제조일자 및 제조번호 변조해 판매…다른 의약품도 품질관리 허술

사용기한이 지난 약의 제조번호, 제조일자를 변조해 재포장해 판매한 에스에스팜이 식품의약품안전처로부터 약사법 위반으로 해당 품목 판매업무정지 및 제조업무정지 처분을 받았다.

식약처는 지난 13일 에스에스팜에 오는 19일부터 2019년 4월 2일까지 레바미피드 제조업무정지 4개월 15일과 오는 12월 18일까지 판매업무정지 1개월의 처분을 내리고 원료의약품인 수성구연산칼슘, 에스에스침강탄산칼슘과 수성황산칼슘 3품목에 대해서는 제조업무 3개월 정지 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 에스에스팜은 위염치료제인 레바미피드를 판매하면서 사용기한이 지난 경우 반품을 받은 후 폐기를 해야 했지만 제조번호와 제조일자를 변조해 다시 판매했다.

또한 의약품을 제조하면서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았으며 제조기록서도 허위로 작성했다. 일부 제조번호는 제조지시 및 기록서도 작성하지 않았다.

에스에스팜은 이 뿐만 아니라 원료의약품인 수성구연산칼슘, 에스에스침강탄산칼슘과 수성황산칼슘 역시 제조지시 및 기록서를 작성하지 않았다.

에스에스팜은 수입품목인 레보드로프로피진(기침억제)에 대해서도 수입관리기록서와 품질관리기록서를 작성하지 않은 사실이 적발돼 19일부터 2019년 4월 2일까지 4개월 15일간 수입정지 처분을 받았다.

한편, 에스에스팜은 지난 1995년 설립된 원료의약품 및 완제의약품을 제조업체다. 지난 2015년 PIC/S 규정에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적격업체로 승인받았으며, 2017년에는 KGMP 실사 적격업체로 승인받은 바 있다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지