식품의약품안전처가 3D프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개의 새로운 규제혁신과제를 선정했다.

정부는 15일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최했다. 이 자리에서 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획'을 논의하고 확정했다.

식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제다.

우선 의료기기 제품설명서를 종이가 아닌 인터넷으로 제공할 수 있는 품목을 확대하는 고시를 내년 4월 제정하기로 했다.

현재는 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있게 한 의료기기 범위가 모호한데 이를 명확히 하고, 대상품목을 확대하겠다는 방침이다. 이는 의료기기 등급별로 차등없이 시행할 예정이다.

적용대상 제품은 2017년 생산 및 수입 기준으로 약 136억개로 추정되며 제품설명서를 인터넷으로 제공할 경우 1,360억~5,440억원을 절감할 수 있을 것으로 추산됐다.

오는 12월에는 의료기기 입시급여제를 도입을 위해 고시를 개정할 예정이다.

세계 최초로 원천기술로 개발한 의료기기가 품목신설 지연으로 수가를 받지 못해 판매에 지장이 생기는 것을 해결하기 위한 것이다. 이미 10월에 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’이 개정된 상태다.

식약처와 복지부는 의료기기 품목신설 및 치료효과성에 대한 근거확보가 가능해 선별급여를 적용할 수 있도록 ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’을 12월에 개정할 예정이다.

3D프린팅 의료기기 품질관리 기준 가이드라인도 제정된다. 식약처는 올해 12월까지 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 가이드라인 마련할 계획이다.

아직 3D프린팅 의료기기에 대한 국제기준이 없지만 국내 제조업체 경쟁력 강화를 위해 선제적으로 대응해 나가겠다는 방침이다.

3D프린팅 의료기기 세계 시장규모가 2021년 13억달러가 될 것으로 예측되는 만큼 가이드라인 마련시 국내 제품 개발 시간·비용 경감, 품질관리 및 안전확보를 위한 선제적 지원으로 관련 시장 선점, 수출경쟁력 등을 확보할 수 있을 것으로 전망했다.