의료기기도 수출만을 목적으로 할 때, 수출용으로 허가를 받을 수 있게 된다. 또한 의료기기 허가 및 심사 신청전에 식품의약품안전처 담당자에게 제품에 대해 미리 설명할 수 있는 절차도 마련된다.

식품의약품안전처는 19일 ‘의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정’ 일부개정을 고시했다.

우선 변경된 개정안에 따라 무역거래자 또는 무역업자 또는 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결해 판매하는 경우, 별도의 제조·수입·허가·인증을 받지 않고 수출용으로 허가를 받을 수 있게 된다.

그동안 업계에서 요청해 온 사전설명 절차도 마련됐다. 업계에서는 새로운 유형의 의료기기 허가 및 심사 전에 식약처 담당자의 이해를 돕고 원활한 허가심사 절차를 위해 사전에 설명할 수 있는 절차를 마련해달라고 요구해왔다.

이번 고시 개정으로 사전설명 절차가 마련되면서 의료기기 허가심사 절차를 보다 원활하게 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 ‘의약품(의약외품)·의료기기 복합·조합품목’ 이라고 표기하도록 했다.

이 외에도 의료기기법 개정에 따라 의료기기정보기술지원센터 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 수정했다.