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"선진국, 의료기업체 직원 수술실서 멸균현장 진입·환자접촉 등 엄격 제한"

기사승인 2018.11.20  11:02:49

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- 수술실 입회는 일반적…의료기기협회, 국민신뢰 회복 위한 대안마련 방침

최근 의료기기업체 직원이 수술을 직간접적으로 도운 것으로 알려지면서 논란이 일고 있는 가운데, 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 국내외 관련 규정 등을 소개하는 자리를 마련해 주목된다.

협회는 20일 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안과 법률 동향을 공유하고 올바른 유통구조 확립을 위해 ‘2018 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍’을 개최했다고 밝혔다.

이번 윤리위원회 워크숍은 지난 9일 서울시 중구 반얀트리 호텔에서 회원사 100여 명이 참여한 가운데 진행됐다.

이 자리에선 ‘부당한 경제적 이익을 제공하는 판매 등과 관련 법정 쟁점’, ‘3rd Party를 통한 거래와 관련 조사 동향’, ‘공정경쟁규약 심의지침 및 심의사례’, ‘개인정보의 보호와 관리’ 등이 논의됐다.

특히 이번 워크숍에서는 의료기기업체 직원의 수술실 입회와 관련한 국내 법령과 해외 사례 및 가이드라인을 살펴보고 대안도 논의했다.

협회에 따르면 미국, 유럽 등 선진국의 경우 의료기기업체 직원의 수술실 출입이 일반적이며 직접적인 환자접촉과 의료행위는 금지하고 있다. 우리나라도 선진국과 같이 비의료인의 수술실 입실 자체를 법으로 금지하고 있지 않다.

다만, 미국, 유럽은 의료기기업체 직원이 수술실 출입 시 준수해야 할 사항을 자율규약, 가이드라인을 통해 명시하여 요구하고 있다.

유럽의료기기연합회(Eucomed)는 ‘Position Paper-Recommendations’에서 의료법 등 법령의 준수, 의료기관의 승인, 환자에 대한 고지, 수술실에서의 행동지침, 제한적 역할 등의 구체적인 가이드라인을 제시하고 있다.

미국의사협회(AMA)는 업체 직원의 수술실 참관을 허용하되 환자 동의를 받아야 하며, 미국외과의사협회(ACS)에서 규정한 ‘의료기사·직원 준수사항’에 따라 멸균현장에 진입하거나 환자를 접촉하는 행위 금지, 수술 또는 의사 결정에 관여할 수 없도록 하고 있다.

미국수술간호사협회(AORN)는 수술팀이 의료기기와 관련된 필수 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공할 수 있도록 공식적인 상담 프로그램 또는 1대1 교육을 제공하고, 의사의 감독 하에 의료기기를 다룰 경우, 전문교육 이수와 의료기관의 승인을 증명하는 서류를 제출하도록 규정하고 있다.

협회 윤리위원회(위원장 김영민)는 “앞으로 해외 규정과 사례를 폭넓게 조사하여 의료기기산업종사자의 윤리의식 확립과 의료기기 사용에 따른 국민의 신뢰를 회복하기 위한 대안을 마련하는 등 적극적인 노력하겠다”고 밝혔다.

박기택 기자 pkt77@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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