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체외진단 검사 '선진입-후평가', 기대반 우려반

기사승인 2018.12.06  06:00:46

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- 심평원 주최 심포지엄서 시민단체 등 우려 쏟아내…"산업계 이해만 반영된 정책"

정부의 체외진단검사 선진입-후평가 제도에 대한 우려의 목소리가 만만치 않아 진통이 예상된다.

지난 5일 역삼동 GS타워에서 건강보험심사평가원 주관으로 열린 '혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄'에서는 ‘체외진단검사 선진입-후평가’ 방안에 대한 논의가 이뤄졌다.

이날 서울대병원 송상훈 교수와 한국보건의료원 신채민 선임연구위원은 각각 ‘체외진단 분야 재평가 기전 마련 연구‘와 ’체외진단검사 선진입-후평가‘에 대해 발표했다.

정부는 지난 7월 ‘의료기기 분야 규제혁신’ 과제를 발표하며 체외진단 검사 선진입-후평가를 도입하겠다고 발표한 바 있다. 내년 1월 감염병 관련 체외진단 검사를 시작으로 내년 하반기까지 진단 분야 전체에 ‘선진입-후평가’를 확대한다는 방침이다.

송상훈 교수는 “기존 물질(체외진단 검사)과 대상 및 목적이 같으면 기존 수가를 적용하고, 가치 변화가 있는 경우 기존 수가에서 플러스 알파를 하고, 새로운 대상이나 목적의 검사일 경우와 희귀질환에 적용되는 검사는 예비급여를 하는 방안이 적절할 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이어 “새로운 물질인 경우에는 비급여로 적용하는 것이 적절하다”고 전했다.

다만 송 교수는 철저한 사후관리가 필요하며, ▲심각한 부작용 또는 성능저하 ▲사후평가 시 안전성/유효성 근거 미비 ▲심각한 의료비 상승 초래 등의 경우 퇴출하는 기준도 마련해야 한다고 피력했다.

하지만 발표 후 이어진 패널토론에선 ‘체외진단 검사 선진입-후평가’에 대한 우려의 목소리가 컸다. 패널로 참석한 건강세상네트워크 김준현 대표는 “산업계의 이해가 그대로 반영된 정책”이라며 강한 어조로 비판했다.

김준현 대표는 “공중보건학적으로 위기가 닥쳤을 때 체외진단 기기가 있다면 (선진입이) 필요하다고 생각한다. 또 희귀질환 검사에 필요하다면 (선진입을) 인정할 수 있다”며 “하지만 정부의 계획은 이런 게 아니다. 검증되지 않은 제품을 시장에 먼저 진입시키겠다는 것”이라고 지적했다.

이어 “(체외진단)업계의 애로사항을 이해하지 못하는 건 아니지만, (선진입-후평가는) 업체 입장에 치우친 제도라는 생각을 지우기 힘들다”고 덧붙였다.

선진입-후평가에 대한 우려는 정부 내에서도 나왔다.

심평원 차영주 심사위원은 “모든 체외진단 의료기기가 이 트랙(선진입-후평가)으로 오면 문제가 생기지 않을까 우려된다”며 “선진입 시 제대로 평가가 이뤄질 수 있을지, 검사 증가에 따른 의료비 증가에 대한 문제, 적응증 문제가 생길 수도 있을 것 같다. 또 (검사) 부작용 발생 시 누가(검사기관, 개발업체 등) 책임질 것인지에 대해서도 명확하게 할 필요가 있다”고 말했다.

박기택 기자 pkt77@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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