한국페링제약의 항암제 퍼마곤주(성분명 데가렐릭스)의 재심사 조사대상수가 300례로 조정됐다.

식품의약품안전처가 지난 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 한국페링제약은 주사부위 이상반응을 이유로 조사대상자수를 300례로 조정해달라고 요청했다.

퍼마곤주는 호르몬 의존성 진행성 전립선암 치료에 쓰는 약물이다. 2013년에 허가됐지만 재심사 계획서 승인이 늦어져 실제 재심사 조사는 2016년부터 시작됐다.

보험급여목록에 늦게 등재된 데다 교체투여가 되지 않는 등 급여기준도 제한적이다. 조금이라도 치료반응이 없으면 보험급여마저 삭감되다 보니 많이 쓰이지 못했다. 대체약이 나온 이후로는 처방도 줄며 실제 임상현장에서 사용이 적다.

회의에 참석한 A위원은 ”전립선암 치료는 거세치료를 하고 반응이 없으면 항암으로 넘어가는 것이 일반적이다. 데가렐릭스는 급여가 제한돼 있으며 2군 항암제로 되어있다. 2군 항암제들이 비싼 고가 약이라 3개월에 한번씩 CT/MRI 결과가 있어야 되고, 조금이라도 반응이 없으면 삭감된다“며 ”호르몬제 약들은 류프로렐린으로 치료하다가 혹시라도 반응이 없으면 고세렐린으로 치료하고 이렇게 교차 투여를 할 수 있는데 데가렐릭스는 2군 항암제 카테고리라는 이유만으로 교차 투여가 안되는 상황이다“라고 지적했다.

B위원 역시 “이 약을 사용하다 조금이라도 반응이 없으면 무조건 항암치료로 넘어가야하니까 아예 처방을 안하게 된다. 또 삭감 문제도 있다. 일반적으로 증례수 수집 부진의 사유로 회사의 노력 부족 또는 약의 이상반응 등이 있을 수 있지만, 이 약의 경우 점유율이 낮고, 처방건수가 적다. 이는 약에 문제가 있어서가 아닌 것”이라고 했다.

그는 “2군 항암제에 속해서 기간을 연장하더라도 급여기준이 변경되기 전까지 환자수가 늘어날 여지가 없으므로 업체에서 제시한 300례로 조정이 필요하다고 판단된다”고 덧붙였다.

C위원도 “주사부위의 반응 이상사례를 근거로 조사대상자 수를 산정하는 것이 타당하다고 판단된다”며 재심사 조사대상수를 300례로 조정하는데 동의했다.