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한국MSD, HIV 치료제 '스토크린' 일부 제품 회수

기사승인 2019.01.10  06:00:36

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- 설명서에 C형간염치료제 제파티어 병용금지 주의사항 미반영
해당 내용 빠진 채 출고된 제조번호 ‘86735023’ 회수 진행 중

한국MSD가 HIV치료제 스토크린(성분명 에파비렌즈) 일부 제품을 회수한다.

식품의약품안전처에 따르면, 한국MSD는 제조번호 ‘86735023(유효기간 2021년 4월 27일)’ 인 스토크린 600mg 제품을 회수 중이다.

스토크린 제품설명서에 만성C형간염치료제 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르) 병용을 금지한다는 주의사항을 반영하지 않은 채 의약품을 유통한 게 확인됐기 때문이다. 허가사항 변경지시를 이행하지 않은 것은 의약품 위해성등급 2등급에 해당한다.

식약처는 2018년 3월 27일자로 스토크린 제품설명서에 '제파티어 병용금지'에 대한 주의사항을 추가하도록 허가사항 변경지시를 내린 바 있다.

두 약물을 함께 복용할 경우 만성C형간염 바이러스 억제효과를 감소시킬 수 있다는 미국FDA의 안전성정보를 검토한 후, 국내 제품에도 해당 내용을 반영한 것이다.

스토크린은 HIV-1 감염치료제로 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하며 1일 1회 복용하는 약물이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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