인공신장용 혈액여과기 ‘테라노바’가 다른 제품보다 더 우월하다 광고

신장 질환 관련 전문 기업인 박스터가 자사 인공신장기용 혈액여과기 테라노바(THERANOVA)가 타사 제품보다 우월하다는 광고를 하다가 해당 품목 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 14일 박스터에 테라노바(인공신장기용 혈액여과기 수허17-129호) 판매업무정지 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 오는 16일부터 30일까지 15일 간이다.

테라노바는 2017년 국내 출시된 인공신장기용 혈액여과기로 만성 및 급성 신부전 혈액투석치료를 위한 제품이다.

회사에 따르면, 고효율 혈액투석치료법인 HDx(expanded hemodialysis)치료가 가능하다. 테라노바를 이용한 고효율 혈액투석치료를 하면 투석 시 여과될 수 있는 요독물질 범위가 중분자 이상으로 확대돼 신장과 거의 유사한 여과기능을 갖는다.

기존 혈액투석 방식과 비교해 혈액투석의 질을 개선할 수 있고, 대부분 혈액투석 기계에서 시행할 수 있다. 또한 전통적인 혈액투석만큼 간편하면서도 특별한 장비나 많은 양의 투석액이 필요없다.

그러나 박스터는 테라노바를 광고하면서 타사 제품보다 훨씬 우월하다는 내용으로 제품을 광고한 사실이 확인됐다.

의료기기법 제24조 제2항과 제3항 등에 따르면 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과를 광고한 경우 처분을 받는다.

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