필터주사기 등 주사액을 여과하는 기능을 가진 의료기기에 대한 성능시험 기준이 마련된다.

식품의약품안전처는 필터주사기 등의 품질 기준을 명확하게 마련한 ‘의료기기 기준규격’ 일부개정고시안을 지난 18일 행정예고했다.

지난해 11월 식약처 인증을 받은 필터주사기가 이물질 등을 제대로 여과하지 못한다는 지적이 나온 바 있다.

필터주사기는 앰플 속 미세유리가루 등 이물질을 거르는 필터가 장착된 주사기로 일반주사기보다 10배 가량 비싸다.

중증질환자나 영유아 등이 주로 이 주사기를 사용한다.

그러나 인증받은 28개 주사기의 시험방법을 확인한 결과, 시험방식이 각기 달랐으며 깨끗한 식염수로 시험한 제품도 있었다. 이 중 7개 제품은 시험을 거치지 않았는데도 인증을 받았다.

당시 식약처는 “시험법 등을 마련 중이었으며 2018년 12월까지 완료할 계획”이라고 밝혔다.

이번 일부개정고시안은 필터주사기, 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 등 주사액을 여과하는 의료기기의 여과 성능에 대해 식약처가 마련한 공인기준 및 시험방법이 반영됐다.

여과성능은 필터주사기에 5㎛ 시험입자(초미세 시험용 먼지 또는 유리입자)를 포함한 시험액을 통과시켰을 때의 여과율이 90%를 넘어야만 적합 판정을 받을 수 있다.

여과시험 과정에서 정상적인 동작이 불가하거나 필터가 파손되는 주사기가 발생하면 부적합 판정을 받는다.

시험을 실시할 때는 주사기 5개로 시험을 실시해야 하며 주사기의 용량이 다른 경우, 용량별로 여과성능시험을 따로 실시해야 한다.

이번 일부개정고시안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 3월 19일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.