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대법원 “염변경 특허회피 성립안돼”…염변경 전략 시대 끝나나

기사승인 2019.01.19  06:00:58

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- 염 변경 약물 이용해 특허회피 심판 기다리는 건만 170여개…국내 제약사 특허전략 비상

대법원이 염변경 약물은 물질특허를 침해한 것이라고 판결함에 따라 앞으로 국내 제약사들의 염변경을 통한 특허회피가 불가능해질 것으로 보인다.

법원,

대법원 민사1부는 지난 17일 아스텔라스제약이 코아팜바이오를 상대로 진행한 특허권침해금지소송에서 1심과 2심의 판결(코아팜바이오 승소)을 뒤집고 아스텔라스제약의 손을 들어줬다.

코아팜바이오는 아스텔라스의 과민성방광치료제 베시케어(성분명 솔리페나신 숙신산염)의 염을 변경한 에이케어를 지난 2016년 출시했다.

베시케어의 물질특허는 존속기간이 연장돼 2017년 7월 13일 만료 예정이었지만 코아팜바이오가 2015년 7월, 염변경 약물을 개발하고, 특허를 침해하지 않았다는 소극적권리범위확인심판을 제기했다.

소극적권리범위확인심판은 국내 제약사들이 오리지널 약물의 특허만료 전에 제품을 출시하기 위해 사용하는 전략 중 하나다. 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받게되면 제품을 출시할 수 있기 때문이다.

실제로 특허심판원과 특허법원은 모두 “존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다”며 염 변경 약물인 에이케어는 아스텔라스제약이 품목허가를 취득한 베시케어와 다르다고 보고 존속기간 연장과 상관없이 출시가능하다는 판결을 내렸다.

이후 코아팜바이오는 안국약품과 에이케이 판매계약을 맺고 과민성방광치료제 시장에 진출했다.

하지만 이같은 판결에 불복한 아스텔라스제약은 2016년 5월 코아팜바이오를 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지소송을 제기했으나 패소했고, 특허법원에 항소했지만 이 역시 패소했다.

아스텔라스제약은 대법원에 상고한 끝에 염 변경 약물이 특허를 회피한 것이 아니라는 판결을 받아냈다.

이번 대법원 판결로 국내 제약사들이 그동안 시장 조기 진출을 위해 사용해왔던 특허회피 전략에 제동이 걸리게 됐다.

현재 염 변경 약물을 통해 특허회피를 다투는 계류사건만 약 170건인 만큼 이번 대법원 판결로 인해 국내 제약사의 특허전략 수정이 불가피할 것으로 보인다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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