길리어드가 개발한 HIV 3제 복합제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염)가 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 18일 길리어드가 신청한 빅타비 허가를 승인했다.

빅타비는 HIV치료제인 '엠트리시타빈+테노포비르 알라페미드' 복합제에 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI)인 빅테그라비르를 더해 치료 효과를 높인 약물이다.

적응증은 ‘항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 이 약의 각 개별 성분에 대한 알려진 내성관련 치환이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료’다.

1일 1회 1정을 음식물 섭취와 관계없이 섭취하면 되며 씹거나 으깨거나 분할해선 안된다.

복용 한 시간 내 구토가 발생한 경우 1정을 추가복용해야 하며, 한 시간이 지난 후 구토가 발생한 경우에는 추가복용하지 않아도 된다.

빅타비는 2018년 미국과 유럽에서 허가됐으며 다른 HIV치료제와 달리 신장질환이 있는 환자에게도 용량조절 없이 쓸 수 있다는 장점이 있다. 가장 흔한 부작용은 설사, 구역 및 구토 등이다.

다만 일부 환자의 경우 B형간염이 심각하게 악화돼 FDA는 블랙박스라벨 경고문 부착을 지시했다.

블랙박스라벨 경고란 의약품의 위험한 부작용을 쉽게 확인할 수 있는 강력한 경고문으로 의약품 겉포장에 검은박스를 마련해 해당 부작용을 기재하는 것이다.