식약처, 23일 국가출하승인 완료…비소함량 기준도 적합

지난해 11월 이후 공급이 중단됐던 경피용비씨지백신 1만5,000명분이 곧 공급된다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신에 대한 국가출하승인이 완료됐다고 23일 밝혔다.

지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후, 비씨지 백신의 공급이 중단됐다. 식약처는 일본 제조원에 요청해 일본 내수용 제품의 일부를 우선적으로 수입했다.

이번에 국가출하승인을 완료한 백신은 약 1만5,000명을 접종할 수 있는 분량이며 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 추가 검사를 통해 적합한 것을 확인했다.

이달 말에는 3만명분이 추가로 수입될 예정이며 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 예정이다.

경피용비씨지백신이 아닌 피내용비씨지백신은 현재 안정적으로 공급되고 있으며 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다.

한편, 식약처는 국민 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준(허용잔류량 기준 0.1ppm 이하) 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

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