의료기기 임상시험 실시현황에 대한 보고의무가 강화되고 해외 제조소 현지 실사에 대한 법적 근거가 마련될 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고 3월 12일까지 의견 수렴 중이다.

우선 의료기기 임상시험 실시현황 보고의무가 강화됐다.

개정안에 따르면, 임상시험기관장은 매년 2월말까지 임상시험 실시현황 목록을 첨부해 식약처장에게 제출해야 하며, 보고하지 않을 경우 1차 위반 시 경고, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 5일, 4차 업무정지 1개월 처분을 받게 된다.

또한 임상시험 종료 시 종료일로부터 20일 내에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)에 따른 안전성정보 요약서도 첨부해 제출해야 한다.

임상시험 보고의무가 강화된 것은 인공지능 기술이 적용된 최신 의료기기 등의 임상시험이 활성화되면서 현황 파악의 중요성이 높아지고 있기 때문이다.

특히 법령 미비로 인해 임상시험을 수행하는 의료기기 임상시험기관 현황을 파악하는 게 어려웠던 문제점도 해결할 수 있다. 그동안 임상시험 인력, 진행현황 및 심사위원회 현황 등을 파악할 길이 없었다.

식약처는 이번 시행규칙 개정으로 의료기기 임상시험 수행현황 및 안전성 정보를 명확히 파악하고 임상시험의 품질 및 신뢰성을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

의료기기 해외 제조소 현지실사 절차 등도 마련된다.

식약처는 수입 의료기기의 위해문제 발생 시 해외 현지 제조소를 직접 조사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.

잠재적 위해성이 높은 3·4등급 수입의존도가 높고, 위험도가 낮은 의료기기는 중국, 동남아 등 상대적으로 품질관리 수준이 낮은 국가를 통한 위탁제조가 증가하고 있기 때문이다.

하지만 현행법상 해외제조소에 대해서는 수입업자를 통한 간접관리만 가능한 상태다. 위해 우려가 있는 수입제품에 대해 직접적으로 조사를 하거나 원인분석 및 시정, 수입중단 등의 조치가 사실상 어렵고, 수입업체의 경우 제조원에 대한 관리감독이 사실상 불가능하다.

실제로 2018년에 수액세트 및 주사기 이물질이 발견된 후 해외 제조소 현지점검을 실시할 때 제조원 실사에 대한 법적근거가 미약해 수입업체의 협조를 받아 점검을 이행해야 했다. 또한 제조원의 위법사실을 확인하고도 행정조치에 한계가 있었다.

반면 미국이나 유럽 등 주요 국가는 자국민을 보호하기 위해 외국 제조소에 대한 불시점검제도를 시행하고 있다.

식약처는 이번 시행규칙 개정으로 안전성 우려가 있는 의료기기에 대해 정부 차원에서 적극적으로 대응할 수 있는 체계를 만들겠다는 계획이다.

현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해 발생 우려가 있는 경우, 해당 의료기기에 대해서는 수입 중단, 판매중지 등 후속조치도 실시할 예정이다.