역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 사용되는 화이자 '잴코리(성분명 크로조티닙)'의 급여기준 변경이 예고됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 지난 13일 공고하고, 오는 26일까지 의견을 조회한다고 밝혔다.

개정안은 잴코리 1차 치료 급여 인정기준을 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 국소 진행성 또는 전이성 환자'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 환자'로 변경했다.

2차 이상 치료에서는 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 재발성 또는 전이성 환자'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 환자'로 변경했다.

형광동소교잡반응법 검사(FISH)로 양성 판정을 받은 환자에게만 급여 적용되던 것에서 모든 ALK 양성 환자에 급여 확대된 것이다. 2차 급여기준도 '재발성' 환자 부분을 '국소 진행성'으로 변경됨으로써 대상 환자층이 확대됐다.

심평원은 이번 잴코리의 급여기준 변경에 대해 "잴코리는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 허가됐고, 급여 등재 예정인 'ALK 동반진단 검사(면역조직화학염색법)'를 반영할 필요가 있기 때문"이라고 설명했다.

ALK 동반진단 검사는 지난 2017년 3월 신의료기술평가 결과 안전성과 유효성을 인정받아, 오는 3월 1일부터 급여가 인정된다.

이에 심평원은 면역조직화학염색법을 통해 얻은 결과로도 약제 급여가 가능토록 'FISH'로 한정한 문구를 삭제한 것이다.

한편, 잴코리는 지난 8년간 ALK 양성 비소세포폐암 치료의 유일한 1차 치료제였지만, 최근 노바티스 '자이카디아(성분명 세리티닙)'와 로슈 '알레센자(성분명 알렉티닙)'와 경쟁이 불가피한 상황이다.

자이카디아, 알레센자 모두 최근 1차 치료에서 급여 인정을 받았다.

의료계 일각에선 이 두 ALK 저해제가 잴코리 대비 치료효과의 개선 및 내성 감소 등 우월성을 입증했지만, 1차 치료제로 사용 시 2차 치료제에 대한 대안이 부족하다는 지적도 있다.