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당뇨약 SGLT-2억제제, 3월부터 ‘회음부괴저’ 주의사항 추가

기사승인 2019.02.18  06:00:51

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- 식약처, 지난해 美FDA 안전성정보 검토 결과 변경키로
"생식기감염 초기 확인 가능 큰 우려 하지 않아도 돼"

오는 3월 6일부터 제 2형 당뇨병치료제인 SGLT-2억제제 사용설명서에 ‘회음부괴저(푸르니에 괴저)’ 발생 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 최근 국내 허가된 5개 제약사 26개 품목의 SGLT-2억제제 사용상 주의사항 중 ‘일반적 주의사항’에 회음부괴저 발생을 추가할 예정이라고 사전예고했다.

SGLT-2 억제제

지난해 9월 미국 FDA는 SGLT-2억제제 시판 후 조사에서 드물지만 신속한 수술적 중재가 필요한 회음부괴저가 발생했다는 안정성정보를 발표했다.

같은 달 식약처도 국내 전문가 등을 대상으로 안전성서한을 배포하고 주의를 당부했는데, 이번 허가사항 변경은 이 안전성정보에 대한 후속조치다.

미국 FDA에 따르면, SGLT-2 억제제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다.

회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고됐으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 발생했다.

이에 따라 SGLT-2억제제를 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다.

회음부 괴저가 의심되는 경우, 의료진은 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다.

또한 SGLT-2억제제 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다.

하지만 전문가들은 회음부괴저에 대한 불필요한 우려는 하지 않아도 된다는 입장이다.

SGLT-2억제제를 복용한 후 회음부괴저로 발전할 수 있는 생식기감염 증상이 생길 수 있으나, 환자가 즉시 증상을 인지하며 약 복용을 중단하면 호전된다. 또한 진단과 치료가 어렵지 않아 초기 치료가 이뤄질 수 있기 때문이다.

한편, 국내 허가된 SGLT-2억제제는 ▲한국얀센 인보카나정(성분명 카나글리플로진) ▲한국아스트라제네카 포시가정(다파글리플로진), 직듀오서방정(다파글리플로진/메트포르민), 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴) ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진), 자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포리믄), 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진) ▲한국MSD 스테글라트로정(에르투글리플로진) 등이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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