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NOAC, 소아한테도 안전하고 효과적일까?

기사승인 2019.02.19  06:00:20

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- 서울대병원‧세브란스병원서 급성백혈병 및 림프종 초진 소아 대상 엘리퀴스 3상

BMS와 화이자제약이 공동개발한 항혈전제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 소아대상 안전성과 유효성을 평가하는 3상 임상시험이 국내에서도 실시된다.

엘리퀴스

식품의약품안전처는 지난 15일 한국BMS제약이 신청한 엘리퀴스 3상 임상시험계획을 승인했다.

이번 임상시험은 급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프종(T 세포 또는 B 세포)으로 새로 진단을 받은 소아를 대상으로 실시된다.

구체적으로는 아스파라기나제를 포함하는 관해 유도 화학요법을 실시하는 동안 혈전색전증을 예방하기 위해 엘리퀴스를 사용할 경우의 안전성과 유효성을 그렇지 않은 경우와 비교평가한다.

다국가 임상시험으로 무작위배정, 공개, 다기관 시험이며 전 세계 500명 가량 환자를 대상으로 진행된다. 국내에서는 20명의 환자가 참여할 것으로 예상된다. 임상시험은 서울대병원과 세브란스병원에서 진행될 예정이다.

엘리퀴스는 지난 2013년 7월에 국내 출시됐으며 지난해 332억 원 가량 처방(유비스트 잠정 기준)된 제제다.

현재 적응증은 ▲고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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