식품의약품안전처가 올해 백신 자급률을 높이기 위해 국가 백신제품화 기술지원센터를구축하고 백신 개발 지원에 나선다.

이를 위해 IT기술과 접목해 정보를 공유하고, 국제 규격에 맞는 시험실 등을 제공할 방침이다.

식약처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 19일 열린 ‘2019년 바이오의약품 정책허가심사 설명회’에서 백신 자급화 사업 계획을 발표했다.

이유경 연구관에 따르면, 우리나라는 백신 총 28종 자급화를 목표로 백신개발을 지원하고 있으며 지난 2017년 생산가능 백신 총 14개를 확보(자급률 50%)했다. 정부의 백신자급률 목표는 2020년 57%(16종), 2023년 75%(21종) 달성이다.

이유경 연구관은 백신 자급화율을 높이기 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축해 ▲백신 임상평가 시험실(Central Lab) ▲위탁시험검사실 등을 마련할 계획이라고 했다. 국가백신제품화 기술지원센터는 전라남도 화순에 마련할 계획이다.

백신 임상평가 시험실은 WHO 등 국제기준에 따라 백신 개발에 필수적인 면역원성평가 등을 분석할 수 있는 시험기관이다.

이 연구관은 “백신 위탁시험검사실을 운영하면 국내사뿐만 아니라 수입사 역시 혜택을 볼 수 있을 것이다. 최대한 빠른 시간 내에 믿고 맡길 수 있는 시험기관을 마련하도록 하겠다”고 했다.

이와 함께 백신자급화를 추진하는 글로벌 백신 제품화 지원단도 지속적으로 운영할 예정이라고 덧붙였다.

식약처는 감염병에 대한 불안이 증가함에 따라 백신 국산화 필요성이 증대되고 있지만, 백신 자급률 향상 속도가 저하되고 있어 다양한 대책을 마련하고 있다고도 했다.

식약처는 ICT 시스템을 구축해 정보를 제공하고, 선제적으로 평가기술을 갖춘 센터를 만들어 보다 수월하게 백신을 개발할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

구체적 지원 계획은 ▲백신 제품화 정보제공컨설팅 지원 ▲임상표준시험실 및 효과평가 지원 ▲품질관리시험실 운영 및 시험법 개발 지원 등이다.

백신 제품화 정보제공컨설팅 지원 세부방안은 백신 제품화 관련 정보고유활용을 위한 백신 제품화 IT 플랫폼 구축, ICT 기반 조성 및 맞춤형 제품화 규제 지원 등 제공, 미국 유럽 등 국가별 백신 지원현황 및 선정기준 기초 조사, 국내외 백신 제품화 관련 기술 보유현황 조사, 기술 맵핑 등이다.

임상표준시험실 및 효과평가 지원 세부방안은 백신 임상시험 검체 분석을 위한 표준시험실 구축, WHO 국제규격에 적절한 분석 장비 구축 및 적격성평가, 백신 종류에 따른 임상시험 검체 표준 시험법 구축(표준혈청 확립, 면역원성 평가를 위한 표준시험법 구축), 임상시험 검체의 면역원성 결과 분석을 위한 수집 및 분석 등이다.

품질관리시험실 운영 및 시험법 개발 지원 세부방안은 백신 제품의 품질검사시험(무균시험, 엔도백신시험 등) 검증 및 위탁수행, 자가 품질시험 표준화 교육 및 컨설팅 등이다.

이유경 연구관은 “그동안 백신 개발 자체를 지원하는 것보다 신속한 품목허가를 지원하는 게 기존 식약처 정책 방향이었지만, 앞으로는 국가 백신 제품화 기술지원 사업을 통해 지원을 확대할 계획”이라고 했다.