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올해 바이오의약품 해외제조소 12곳 정기점검 받는다

기사승인 2019.02.20  06:00:25

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- 유전자재조합 제조소 8곳·백신 제조소 3곳·혈장분획 1곳 점검 대상 선정

식품의약품안전처가 올해 총 12곳의 바이오의약품 해외제조소를 대상으로 정기점검을 실시한다.

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 김영림 연구관은 지난 19일 서울 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 ‘2019 바이오의약품 허가심사 정책설명회’에서 올해 해외제조소 정기점검 계획을 발표했다.

올해 정기점검 대상은 총 12곳으로, 싸이젠코리아, 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨, 메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국MSD, 대웅제약, 노보노디스크제약 등이 수입해 바이오의약품을 생산하는 곳이다.

식품의약품안전처는 올해 바이오의약품 해외제조소 12곳을 정기점검할 예정이다.

식약처는 매년 실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 해외 정기점검 대상을 선정한다.

사전 제출자료 검토를 통해 제조소 위해등급을 상, 중, 하로 평가하며 평가결과에 따라 점검자수 및 기간이 확정된다.

위해등급 ‘상’인 경우 총 3인이 5일간 실사를 하며, 위해등급 ‘중’은 2~3인이 4~5일간 점검을 실시한다. 위해등급 ‘하’인 경우, 총 2인이 4일간 점검을 한다.

사전제출자료는 제조소 총람(Site Master File), 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등이며 점검대상 업체는 점검 예정일로부터 최소 2개월 전에 자료를 제출해야 한다.

주요 점검 내용은 의약품 등 제조 및 품질에 관한 규정 등 약사법규를 준수했는지 여부와 인체 및 품질에 미치는 영향 등 위해요인이며, 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등을 집중점검한다.

해외제조소뿐만 아니라 국내 유통되는 바이오의약품의 품질점검도 진행된다.

식약처는 ▲품질관리위반 또는 품질부적합 우려 품목 ▲위해도 평가결과에 따라 국가출하승인 시 시험항목 전부 혹은 일부 면제 품목 ▲수거·검사 이력이 없었던 품목 중 생산(수입)실적 상위 품목 ▲약사감시 위반업체 관련 품목 ▲기타 민원 제기 및 사회적으로 안전성 문제를 야기했거나 야기할 우려가 있는 품목을 대상으로 제품을 수거해 검사할 예정이다

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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