최근 대법원이 코아팜바이오의 염 변경 개량신약 '솔리페나신푸마르산염'이 오리지널 제품인 '솔리페나신숙신산염'의 존속기간연장 특허 범위를 침해했다고 판결한 데 대해, 국내 제약사의 특허 도전에 불리하게 된 건 사실이지만 탈출구는 존재한다는 법조계 조언이 나왔다.

또한 이번 대법원 판결이 개량신약에 대한 허가기관의 정책 기조에는 별다른 영향을 미치지 않을 것이라는 식약처의 입장도 전해져, 27일 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허소송이 한층 더 주목받고 있다.

한국바이오제약협회와 제약특허연구회는 지난 12일 국회 의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'를 주제로 세미나를 열고, 최근 솔리페나신 염변경 개량신약에 대한 대법원 판결의 주요 쟁점과 향후 국내 제약사들의 특허 도전 방안에 논의했다.

이날 발제를 맡은 법률사무소 그루 정여순 변호사는 "이번 대법원 판결로 국내사들이 어려운 상황에 처한 건 부정할 수 없는 사실이지만, 다행히 대법원은 탈출구를 마련해 놓았다"고 말했다.

대법원이 염 선택의 용이성, 치료효과의 실질적 동일성 등 충족 여부에 따라 사건별로 판단할 수 있는 여지를 남겨놓았다는 것이다.

정여순 변호사는 "유효성분이 같다면 치료효과는 동일할 수밖에 없는데, '치료효과 등의 실질적 동일'을 별개 요건으로 삼은 것은, 때에 따라 염이 그 특성으로 인해 치료효과 등에 유의미한 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려한 것"이라며, "용해도, 흡수도, 안정성 등과 같이 의약품의 치료효과에 영향을 미칠 수 있는 염의 특성과 염 선택에 따른 제제학적 측면의 차이점을 고려하라는 것이 이번 대법원 판결에 숨겨진 의미"라고 강조했다.

정여순 변호사는 이에 대한 단기적, 장기적 대응 방안도 제시했다.

그는 "현재 계류 중인 동일 쟁점의 사건이 약 170여 건에 달한다"며, "이 사건 관계자들은 솔리페나신 사건과 구별되는 기초사실을 파악하고, 가능한 무효사유를 재검토 하는 등 사건 현황과 소송 전략을 재점검해야 한다"고 제언했다.

이날 발표에 따르면, 계류 중인 동일 쟁점 사건은 다비가트란(상품명 프라닥사) 14건, 다파글리플로진(상품명 포시가) 63건, 시타글립틴(상품명 자누비아) 3건, 테노포비르(상품명 비리어드) 19건, 토파시티닙(상품명 젤잔즈) 26건, 바레니클린(상품명 챔픽스) 48건 등이 있다.

정여순 변호사는 "현재 판매 중인 기 제품은 판매 중단 여부에 대해 결정해야 하며, 개발단계에 있는 제품이라면 오리지널 제품의 잔여 존속기간 등을 파악해 미래 사업성을 고려하고 연구개발 지속 여부를 결정할 필요가 있다"고도 조언했다.

이어 장기적 대응 방안으로 "염변경 의약품은 개발과정에서 요건 증명 자료 준비와 확보를 철저히 할 것"을 당부했다.

염 선택의 필요성과 연구개발에 대한 근거(실험데이터, 실험노트 등) 등을 확실히 준비해놔야 한다는 것이다.

이외에도 특허출원 전략(염 변경 의약품의 주성분 화합물, 선택발명), 국내 산업정책 관점에서 입법적 해결방안 모색 등을 제안했다.

정여순 변호사는 "이번 대법원 판결은 개량신약 개발로 기술 및 자본 축적을 시도하고 있는 국내 제약산업 발전에 부정적인 영향을 미칠 것이며, 판매금지 및 손배 소송 등 글로벌 제약사들의 특허 공세가 더욱 거세질 것이다. 국내사들은 특허회피 전략을 수정할 필요가 있다"고 강조했다.

이어 "뿐만 아니라 대체재의 감소로 환자의 의약품 선택권이 제한될 것이며, 국민건강보험 재정에도 악영향을 끼칠 거으로 보인다"고 덧붙였다.

반면, 이날 세미나에 참석한 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 "식약처는 이번 대법원의 솔리페나신 판결로 인해 개량신약에 대한 허가 정책이나 제도 변화를 검토하고 있지 않다"고 말했다.

2008년 개량신약제도를 도입한 이후 개량신약의 임상적 유효성과 안전성에 대한 개량이나 진보적 성과를 충분히 인정해, 이에 대한 제도나 정책의 변화를 검토할 필요가 없다는 것이다.

이날 현장에 있던 국내 제약업계 관계자들은 김상봉 의약품정책과장의 확언에 가슴을 쓸어내렸다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "식약처 답변에 그간 국내 보건산업에 개량신약이 공헌한 바를 인정 받은 것 같아 감사하다"고 전했다.

한편, 이번 대법원 판결로 인한 영향을 가장 먼저 받게 될 것으로 예상되는 챔픽스 항소심에 대한 국내사 변론 재개가 오는 27일로 잡혀 있어 귀추가 주목된다.

화이자는 2020년 7월 19일까지 물질특허 존속기간이 연장된 챔픽스의 특허권 소송을 진행하고 있다.

30여개의 국내 제약사들이 챔픽스의 원 특허 만료일인 2018년 11월 13일에 맞춰 염 변경 의약품을 출시했기 때문이다.

1심에서는 특허심판원이 국내사들의 특허 회피를 인정했지만 화이자는 이에 항소했다.

현재 지난 2월 1일로 예정되어 있던 항소심 선고는 국내 제약사들의 변론 재개 신청이 받아들여지며 연기된 상황이다.

오는 27일에는 한미약품 등 7개 제약사의 변론 재개가 예정돼 있는데, 한미약품은 최근 특허심판원에 챔픽스 물질특허 무효 및 존속기간연장 무효심판을 청구하는 등 투 트랙 전략을 구사하고 있다.

만일 이번 대법원 판결과 같이 염변경 개량신약이 챔픽스 연장 특허권 범위 내에 있다는 판결이 나온다면, 화이자가 개량신약에 대한 판매금지 가처분 신청을 할 가능성도 있어 다가오는 국내사의 변론 재개에 더욱 관심이 모아지고 있다.