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[초점]대법원의 존속기간 연장 특허권 확대 해석의 결과는?

기사승인 2019.03.13  13:44:54

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- 법조계‧제약업계 일각서 "다국적사 권한 확대되고 국내 제약사 위축 우려" 제기

'특허 존속기간 연장제도'에 대한 최근 대법원의 판결을 두고 제약업계는 물론, 법조계 내에서도 비판이 나와 주목된다.

특히 법조계 일각에선 대법원의 이번 판결은 다국적 제약사들의 권리는 강화되는 반면 국내 제약사들의 성장은 저해하는 결과를 낳을 것이라고 지적하고 있다.

본지는 지난 12일 이명수 국회 보건복지위원장이 주관한 '개량신약과 특허도전 이대로 좋은가?' 세미나에서 법조계와 국내 제약산업계가 발표한 내용을 토대로, 특허권 존속기간 연장제도의 도입 배경과 이번 대법원의 연장 특허권 확대 해석의 의미에 대해 살펴봤다.

HnL법률사무소 박성민 변호사는 특허권 존속기간 연장제도가 미국이 1984년 세계 최초로 도입한 제도라는 점을 주목해야 한다고 했다.

박성민 변호사에 따르면, 1980년대 초 미국 내에서 제네릭 진입을 촉진해야 한다는 사회적 논의가 진행됨에 따라 미 정부는 후발의약품의 진입을 촉진하기 위해 기존 제도를 제네릭 회사에 유리하게 변경하고, 그에 대한 반대급부로 오리지널 기업을 위한 특허권 존속기간 연장제도를 만들었다.

반면 우리나라는 1986년 개정 특허법을 통해 이 제도를 도입했는데, 당시 미국의 지적재산권의 보호 범위 확대 요구 등 통상 압력에 의한 것이었다.

박성민 변호사는 "당시 우리나라에선 후발의약품에 대한 이익 균형 차원의 반대급부가 없었다"고 강조했다.

즉, 필요도 없었던 제도가 통상 압력에 의해 도입돼 현재까지 오게 된 것이란 설명이다.

존속기간 연장제도는 국내 특허법 제89조에 의거 '식약처 허가를 받느라 특허발명을 실시하지 못한 일정 기간을 5년의 한도 내에서 보상'하는 제도로, 연장 특허권의 효력 범위는 '허가 대상물건(용도)에 관한 특허발명의 실시'에만 미친다(특허법 제 95조).

문제는 현재 국내에서 시행 중인 이 제도가 미국이나 유럽의 동일 제도 대비 ▲연장 대상 ▲연장 횟수 ▲연장된 특허권의 효력 범위가 조금씩 상이하다는 점이다.

특히 연장 횟수만 해도, 한국에서는 한 물질에 복수의 특허 연장이 가능하다.

즉, A라는 오리지널 약에 대해 물질특허 뿐만 아니라 ▲용도특허 ▲제형특허 ▲결정형특허 ▲염특허 등 모든 특허의 존속기간 연장이 가능한 것이다.

반면 미국과 유럽은 한 물질에 하나의 특허만 연장 가능하다. 연장할 특허는 제약사가 선택할 수 있다. 대신 미국과 유럽에선 연장된 특허권의 효력범위에 유효성분의 모든 염과 에스테르까지 포함된다.

때문에 최근 대법원의 코아팜바이오의 염 변경 개량신약 '솔리페나신푸마르산염'이 오리지널 제품인 '솔리페나신숙신산염'의 존속기간 연장 특허권 효력범위 안에 있다는 판결은, 결과적으로 한국 내 글로벌 제약사에 복수 특허 연장에 더해 효력범위 안에 유효성분의 염까지 포함토록 해 연장 특허권을 더욱 강화시켜주는 꼴이 됐다는 것이다.

통상 특허권의 존속기간이 연장되면 그 기간만큼 특허권자가 특허발명을 독점할 수 있는 기간이 늘어나며, 그 반대로 일반공중(general public)은 연장된 기간만큼 해당 특허발명을 자유롭게 실시할 수 없다.

세미나에서 한국유나이티트제약 IP팀장인 김지희 변호사는 "개량신약은 기존 의약품의 구조 변형, 제제 개선, 신규 용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 개선한 의약품으로 임상적 유용성을 개선하고, 국내 건강보험 재정을 절감하는데 기여하고 있다"고 강조했다.

또 개량신약 개발 과정에 요구되는 R&D와 임상시험 등 기술과 자본이 현재 국내 제약산업에 적합한 수준이라고도 했다.

여기에 한국 정부 역시 2008년 개량신약 제도, 2015년 허가특허연계제도 등의 제도 도입 및 R&D 지원을 통해 국내 제약업계의 기술력 증진 및 특허 도전을 권장하고 있다.

제네릭 중심의 제약산업에서 신약 중심의 선진 시장으로 도약하는 과도기적 단계에서, 국내 제약사들의 기술력과 자본 축적을 위해 개량신약 개발을 촉진하고 있다는 것이다.

이런 와중에 염변경 개량신약을 연장 특허권 범위 내에 포함한 대법원이 판결은 특허 도전 및 개량신약 개발 활성화에 장애요인이 될 수 있다고 김지희 변호사는 지적했다.

이날 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "최근 불거진 고어사의 인공혈관 사태를 보면 알 수 있듯이 의약품이나 의료기기 대체재의 유무는 국민건강 안보에 중요한 문제"라며, "개량신약은 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 특허기간 중에도 저렴한 대체제 생산을 활성화해 보험재정 절감에도 기여하며, 오리지널이 독점하고 있는 국내 시장에 오리지널보다 개선된 다양한 제품군을 등장하게 함으로써 국민의 선택권을 증대시키는 효과도 가진다"고 설명했다.

엄 상무는 "특허기간이 만료된 특허기술은 공공의 몫"이라고 강조하며, "특허권자를 보호하기 위한 이번 대법원의 판결이 그외 모든 일반공중의 자율권을 침해할 수 있으며, 그 피해는 공공의 몫이 된다는 측면을 잘 살펴봐야 한다"고 덧붙였다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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