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미국 심장학회 학술대회서 어떤 연구결과들이 나올까

기사승인 2019.03.14  06:00:06

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- 새로운 지질저하제 및 엔트레스토, 포시가 등 심부전 최신 결과 발표 예정

오는 16~18일 미국 뉴올리언즈에서는 제68회 미국심장학회(the American College of Cardiology, 이하 ACC) 연례학술대회에 이상지질 및 심부전에 대한 새로운 연구결과들이 발표될 것으로 알려져 귀추가 주목된다.

ACC에 따르면, 이번 학술대회에서는 최신 임상연구 데이터뿐 아니라 심혈관질환 1차 예방을 위한 ACC/AHA 가이드라인도 발표될 예정이다.

우선 지질치료 분야에서는 아마린의 중성지방 치료제 '바세파(성분명 아이코사펜트)'의 Reduce-It 연구 하위분석 결과와, 에스페리온 테라퓨틱스가 개발중인 지질강하 치료신약 후보물질 '벰페도익산'의 Clear Wisdom 연구 결과가 발표된다.

바세파의 Reduce-It 연구는 스타틴 치료를 받고 있는 고중성지방혈증을 가진 고위험 환자 8,179명에서 바세파의 심혈관 위험 감소 효과를 위약과 비교 평가한 대규모 3상 임상연구로, 이미 작년 미국심장협회 연례학술대회(American Heart Association, AHA 2018)에서 긍정적인 결과를 발표해 학계의 주목을 받은 바 있다.

당시 발표된 연구 결과, 심혈관 사망, 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥재개통, 입원을 요하고 심근허혈로 인한 불안정 협심증으로 구성된 1차 복합 평가지수에서 바세파 투여군이 위약군에 비해 발생 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났으며 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 혹은 비치명적 뇌졸중으로 구성된 주요 2차 복합 평가지수 역시 바세파 군이 위약군 대비 26% 낮게 나타났다.

그러나 대조군에서 LDL-C 수치 증가가 나타나 위약으로 제공된 미네랄 오일에 대한 비난이 제기됐으며, 일부 비평가들은 위약군에서의 LDL 상승으로 바세파가 명백하게 심혈관 혜택을 제공했는지 여부에 의구심을 드러냈다.

이번 ACC 2019에서 아마린은 해당 연구의 1차 및 주요 2차 복합 평가지수를 구성하고 있는 5개 및 3개 항목 모두에 포함된 모든 허혈성 사건에 대한 데이터를 발표할 예정이다.

학계는 이번에 발표될 추가 데이터가 지난 AHA 2018 발표 이후에 제기된 바세파 효능에 대한 의구심을 푸는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또 다른 지질치료 연구인 벰페도익산의 Clear Wisdom 연구는 지질치료에도 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 동반 심혈관 고위험군 환자 779명에서 벰페도익산의 장기 효과를 위약과 비교 평가한 3상 임상연구로, 지난 10월 에스페리온이 해당 연구의 탑 라인 결과를 발표한 바 있다.

당시 발표에 따르면, 가족성 고콜레스테롤혈증이나 죽상경화성 심혈관질환과 같이 최대용량 스타틴 투여에도 추가적인 LDL-C 저하가 필요한 고위험군 환자에서 벰페도익산 추가 투여가 치료 12주차에 스타틴 단독 투여군 대비 18% 추가적인 지질 저하 효과를 나타냈다.

에스페리온은 이번 학회에서 해당 연구의 주요 심혈관 사건(MACE) 복합지수의 개별 항목에 대한 세부 정보를 제공할 예정이다.

Clear Wisdom 연구는 각각 3개, 4개, 5개 항목으로 구성된 MACE를 평가했으며, 모든 복합 평가지수에서 벰페도익산군이 위약군 대비 좋은 결과치를 도출한 바 있다.

하지만 학계에서는 복합 평가지수에 더해 개별 항목에서 벰페도익산 효과의 일관성을 볼 수 있는 자세한 자료를 원하고 있어, 이번 발표가 학계의 미충족 수요분을 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다음은 심부전과 관련된 최신 연구들로, 바이엘이 심부전 치료제로 개발 중인 '넬라데노손 비알라네이트'의 2상 임상 Panache 연구 결과와 노바티스 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)' PIONEER-HF 연구 결과 발표가 준비돼 있다.

바이엘의 심부전 치료신약 후보물질인 넬라데노손 비알라네이트는 경구용 선택적 부분 아데노신 A1 수용체 작용제다.

이번 학회에서 발표될 Panache 연구는 심박출량이 보존된 심부전 환자 305명에서 치료 시작 시점과 치료 20주차 시점에서의 6분간 걷는 거리의 변화로 넬라데노손 비알라네이트의 효능을 위약과 비교 평가한 2상 임상연구 결과다.

과거 바이엘은 심박출률 저하 심부전(HFrEF) 환자 427명에서 넬라데노손 비알라네이트의 효능을 평가한 또 다른 2상 임상 Pantheon 연구에서 1차 종료점을 달성하지 못해 임상을 중단한 바 있다.

바이엘은 작년 8월 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)에서 Pantheon 연구의 첫 번째 데이터를 발표하며, 1차 종료점은 달성하지 못했지만 확인된 안전성 문제도 없어 다음 단계를 위한 추가적인 분석을 진행 중이라고 밝혔다.

이번 ACC 2019에서 발표될 Panache 연구 역시 Pantheon 연구와 같은 5개 용량(5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg)에서 진행되고 있어 안전성에 대해서는 낙관적인 전망이다.

또한 HFrEF 환자에서 혁신적인 치료 개선을 이끌어낸 노바티스는 엔트레스토는 이번 학회에서 대표 임상인 PIONEER-HF 연장 연구 결과를 발표한다.

PIONEER-HF 임상은 급성 심부전 사건 후 안정화된 환자 884명에서 엔트레스토의 효과를 에날라프릴과 비교 평가한 4상 임상연구다.

연구 결과 엔트레스토 에날라프릴 대비 심부전 예후 인자인 NT-proBNP 수치를 29% 감소했으며, 사망, 재입원, 좌심실 보조장치 삽입 또는 심장 이식 등록 등의 복합 평가지수가 46% 감소했다.

급성 심부전으로 입원 후 안정화된 환자 중 25%가 한달 이내 재입원하고, 그중 10%가 사망하는 것으로 알려져 이 단계에서 엔트레스토 치료 혜택을 입증한 것으로 평가되고 있다.

이번 발표되는 연구 결과는 엔트레스토의 안정기 이후 치료효과에 대한 지속 여부를 보여줄 것으로 기대된다.

또한 노바티스는 이번 ACC 2019에서 심부전 환자에게 우울증 치료를 병행한 12개월차 치료 결과도 발표한다.

한편, 아스트라제네카는 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 심혈관 연구(CVOT)인 DECLARE-TIMI 58 연구의 심부전 관련 하위분석 결과를 발표한다.

DECLARE-TIMI 58 연구는 기존 SGLT-2 억제제의 심혈관 관련 연구 중 가장 규모가 크고 가장 오랜 기간 추적관찰한 연구로, 전 세계 33개국 17,000여 명의 환자가 참여했다.

연구 결과, 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망 위험을 17% 감소시키며 포시가의 심부전 예방 효과를 보여준 바 있다.

이번에 ACC 2019에서 발표될 연구 결과는 그에 대한 구체적인 효과를 제시할 것으로 기대되고 있다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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