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"제네릭의 엄격한 품질관리는 제약산업 살리는 길"

기사승인 2019.03.15  06:00:51

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- 공단 김용익 이사장, 제네릭 체계 개편에 산업계 파트너십 강조

"국내 제약산업 규모를 키우려면 수출이 관건인데, 한국에서 승인된 약이라고 하면 전세계 어디서도 인정 받을 수 있어야 수출을 확대할 수 있다. 그러기 위해서는 엄격한 품질관리가 이뤄져야 한다. 때문에 엄격한 품질관리는 규제가 아니라 제약산업을 살리는 길이라는 인식을 산업계도 함께 해야 한다."

공동생물학적동등성시험 폐지, 약가차등제 등 현재 정부가 진행 중인 제네릭 체계 개편 방향에 대한 국민건강보험공단 김용익 이사장의 생각이다.

지난 14일 백석예술대학교에서 개최된 제3회 헬스케어 정책포럼에 참석한 김용익 이사장은 '건강보험 지속성과 제약산업 발전은 양립 가능한가'를 주제로 강연에 나섰다.

이날 김용익 이사장은 건보재정 절감은 물론 제약산업 발전에 가장 큰 영향을 미치는 요소로 제네릭 의약품을 꼽았다.

또한 현재 진행되고 있는 제네릭 체계 개편 방향을 어떻게 보고 있는지 묻는 질문에 "엄격한 품질관리가 곧 제약산업을 살리는 길"이라며, 산업계도 이런 인식에 함께해 줄 것을 요청했다.

지난해 발사르탄 사태 이후 정부는 제네릭 의약품에 대한 허가, 급여 등 전반적인 시스템 개편을 추진 중이다.

식품의약품안전처는 지난달 공동 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지 방안을 통해 공동생동 품목 허가수를 1(원제조사)+3(위탁제조)으로 제한하고 3년 후인 2023년부터는 공동생동제도를 전면 폐지한다고 발표했다.

보건복지부 역시 직접생동과 공동생동을 분리해 약가를 차등화하는 제네릭 약가제도 개편 방안을 확정한 상태다. 직접생동 등 일정 기준을 충족하는 품목은 현행 약가를 유지하되 기준을 충족하지 못하는 품목은 2년간 유예기간을 두고 직접생동을 유도하겠다는 게 복지부의 복안이다. 이에 유예기간이 끝나면 공동생동 품목들을 중심으로 재평가를 진행할 방침이다.

약가는 제네릭 등재 전 오리지널 약가의 최대 30%선으로 조정될 것으로 보인다. 여기에 더해 동일 성분 내 등재품목 수가 일정기준을 넘어서면 최저가의 90%로 등재가가 낮춰질 예정이다.

정부의 이같은 행보에는 동일 성분 내 제네릭 품목수가 너무 많고, 생산체계상 품질관리가 어려우며, 복잡한 유통체계로 인해 야기되는 리베이트 등 건보재정의 손실이 크다는 인식이 깔려 있다.

김용익 이사장도 "국내 완제의약품 제조업체수는 542개이지만 도매상은 3,783개소나 된다"며 영세한 과당경쟁체제를 국내 제약시장의 특징으로 꼽았다.

또한 "신약개발보다는 원료합성을 통한 완제의약품 생산이 대부분으로 내수 중심의 제네릭 생산에 치중하고 있다"며, "연간 의약품 생산액 18.8조 중 수출은 3.6조원에 불과하다"고 지적했다.

이에 김 이사장은 "국내 제약산업이 발전하려면 결국 내수시장을 넘어 수출기반 산업으로 발전해야 하는데, 이를 위해서는 제네릭 의약품의 품질관리가 중요하다"고 주장했다.

국내 제네릭 의약품의 유통체계도 문제로 지적됐다. 글로벌 제약사들의 유통체계는 단순해 유통마진이 그리 크지 않은데, 국내사들의 유통체계는 너무 복잡해 과도한 유통마진을 유발하고 있다는 것.

김 이사장은 소규모 도매상들의 과당경쟁으로 리베이트가 성행하는 등 과도한 유통마진으로 인한 건보재정의 손실이 크다며, 유통체계에도 정비가 필요하다고 강조했다.

김 이사장은 "의료계도 그렇고 약계도 그렇고 건보재정을 남일 보듯 하는 측면이 있는데 그러면 안된다"면서 "건강보험재정은 의료보장을 위한 단일 목적으로만 사용되며 관리비를 제외한 전액이 의료계와 약업계로 소비되는 폐쇄적인 기금으로, 리베이트 등으로 손실되는 건보재정은 결국 전 국민에 피해로 돌아간다"고 강조했다.

김 이사장은 제네릭 의약품이 약가정책의 중심에 있어야 한다고도 했다.

신약개발이나 수출 장려도 약가정책 결정의 중요한 기준이지만, 제네릭 의약품은 약제비 절감에 가장 큰 역할을 하고 있어 제네릭의 확보가 무엇보다 중요하다는 것이다. 때문에 제네릭 정책은 섬세하게 디자인 되어야 하며 이를 위해 식약처, 심평원 등 각 부처가 노력해야 한다고 덧붙였다.

김 이사장은 끝으로 "공단은 사회적 가치를 구현하기 위한 조직으로 국민들의 의료 이용을 보장하고 건강을 증진을 목적으로 한다"며, "공단이 규제자이자 때로는 적수로 보이기도 할테지만 공단과 제약산업계는 사회적 가치 구현을 위한 파트너십 관계가 돼야 한다"고 강조했다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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기사 댓글 3
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  • 기준2 2019-03-19 22:47:53

    병신이냐..약가 인하가 품질하고 뭔관계냐삭제

    • 기준 2019-03-17 11:32:02

      약가제도 자체가 기준이 없고 그때 그때 땜빵 업무처리 느낌
      다국적업체 인상쓰고 공급철회하고 문제생기니깐 합의 ㅈ
      정부가 아니라 돗떼기 시장깉다삭제

      • 경제폭망 2019-03-16 09:54:12

        품질관리다 머다 포장하고 있지만 결국 보장성강화 건보재정확보
        결론 
        국내제약업계여~ 싼약만 만들어라
        제네릭이던 신약이던 싼약만 만들어라
        제약산업성장 글로벌 진출 필요하나? 진출할려면 싼약으로 진출해봐라 우리는 문케어 보장성강화해야하니까 무조건 싼약으로 만들어라 그게 좋은거다 편의성, 혁신적 가치는 모르겠고 싼약만 만들어라삭제

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