BMS-화이자, ACC서 임상 4상 AUGUSTUS 연구 결과 발표

항응고제와 항혈소판제가 모두 필요한 고위험 비판막성 심방세동 환자군을 대상으로 한 4상 임상시험인 AUGUSTUS 연구 결과, '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 와파린 등 비타민 K 길항제(VKAs) 대비 양호한 출혈 안전성을 보였다.

BMS와 화이자는 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제를 비교한 AUGUSTUS 연구 결과를 지난 17일 제68회 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표했다.

AUGUSTUS 연구는 4,614명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상시험으로 ▲항혈소판제(P2Y12 억제제+저용량 아스피린) 병용 치료 환자에서 비타민 K 길항제 대비 엘리퀴스의 출혈 위험 평가 ▲항응고제(엘리퀴스 또는 비타민 K 길항제) 치료 환자에서 P2Y12 억제제+저용량 아스피린 병용요법 대비 P2Y12 억제제 단독 항혈소판 요법의 출혈 위험 평가를 목적으로 진행됐다.

연구결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈(CRNM)이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 비타민 K 길항제 치료군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(10.5% vs. 14.7%).

반면 P2Y12 억제제와 항응고제 치료 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 아스피린 치료군이 위약 치료군 대비 유의하게 높았다(16.1% vs. 9.0%).

경구용 항응고제와 이중 항혈소판 요법은 각각 뇌졸중과 재발성 허혈성 사건 위험을 줄이는데 도움을 줄 수 있지만, 함께 사용하면 출혈위험이 높아진다.

AUGUSTUS 시험의 책임연구원이자 듀크임상연구소(Duke Clinical Research Institute)의 레나토 D. 로페스(Renato D. Lopes) 박사는 “주요 출혈에 대한 우려로 인해 경피적관상동맥중재술 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군을 동반한 비판막성 심방세동 환자의 치료에 대해 지속적인 의문이 있어 왔다”며, “이번 AUGUSTUS 임상 결과는 의료진이 이러한 고위험 환자를 치료하는데 활용할 수 있는 추가적인 정보를 제공한다”고 평가했다.

이번 연구에서는 사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건(심근경색, 뇌졸중, 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증 또는 긴급한 혈관재개 등)에 대해 미리 정의된 2차 복합 결과변수도 함께 분석됐다.

아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 엘리퀴스 치료군은 VKA 치료군 대비 6개월차 사망 또는 입원 비율이 더 낮았으며(23.5% vs. 27.4%), 사망 또는 허혈성 사건 발생은 유사했다(6.7% vs. 7.1%).

P2Y12 억제제와 항응고제를 투여 받은 아스피린 치료군은 위약군 대비 사망 또는 입원 비율이 유사했으며(26.2% vs. 24.7%, 사망 또는 허혈성 사건 또한 차이가 없었다(6.5% vs. 7.3%).

BMS의 심혈관계 개발수석 크리스토프 쾨넨(Christoph Koenen)은 “비판막성 심방세동으로 인해 뇌졸중 위험이 높은 환자의 치료제 개발은 BMS-화이자의 우선 과제”라며, “AUGUSTUS 시험은 고위험 환자의 항응고 치료에 대한 이해도를 높이기 위한 우리의 의지를 담고 있다”고 말했다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지