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인보사 판매중지 심의한 중앙약심 위원들 “코오롱 주장 이해 안 가"

기사승인 2019.04.12  06:00:39

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- 강력한 행정조치 및 형사고발 필요성도 제기…"안전성 우려 낮지만 면밀한 관찰 필요"

식품의약품안전처가 인보사 판매중지 조치를 내리기 직전 개최한 중앙약사심의위원회에서도 코오롱생명과학의 해명에 의문을 제기했던 위원들이 적지 않았던 것으로 나타났다.

식약처가 지난 11일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 회의에 참석한 위원들은 이번 인보사 사태에 대해 이해가 안 간다는 반응을 보이고 있다.

코오롱생명과학은 주성분 2액의 세포를 연골유래세포로 알고 있었지만 STR검사 결과, 신장에서 유래한 GP2-293세포라는 것이 밝혀졌고, 허가사항과 다르지만 처음부터 해당 세포를 사용해 왔다고 주장했다.

이같은 코오롱생명과학의 주장에 대해 한 위원은 “회사 측 해명이 이해가 안 간다. GP2-293을 가지고 바이러스를 생산하는 MCB(Master Cell Bank)를 만들고, 이것으로 WCB(Working Cell Bank)를 만들어서 바이러스를 수집해 주성분 2액을 만드는데 사용했는지부터 확인할 필요가 있다”고 지적했다.

CMO에서 MCB로부터 WCB를 만들 때 혹시 공정상의 실수로 오염이 될 수 있을지도 모르기 때문이라는 설명이다.

그는 또 “transient transfection을 통해 만든다면 GP2-293이 생기는 일은 벌어지지 않는다. 공정을 확인해 봐야겠지만 설사 CMO에서 WCB를 만들 때 오염이 되었다 하더라도 형태학(morphology)이나 염색체분석(karyotyping)을 해 본다면 쉽게 확인할 수 있었을 것”이라며 “특히 세포 내 다당류(glycosaminoglycan/gag)와 RNA중합효소(RNA polymerase/pol)는 PCR 검사하면 바로 나온다. 만약 gag와 pol이 나오면 GP2-293일 것이다”라고 했다.

인보사케이주

다른 위원은 식약처가 코오롱생명과학으로부터 사기를 당한 것이라는 강도 높은 발언을 하기도 했다.

이 위원은 “이러한 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것이며 어떤 조치를 취해도 아무 문제없다고 생각한다. 주성분이 무엇인지 밝히는 게 우선이고, 이 제품을 향후 어떻게 할 것인가는 회사가 알아서 할 일이다”라고 말하며 “(판매 등을)중단하는 게 맞고 식약처를 속였다면 행정조치를 해야 하고, 필요하면 형사고발도 해야 한다”고 강조했다.

또한 허가사항에 기재된 세포와 잘못된 세포 간의 명확한 자료가 제출돼야 한다는 의견과 빨리 진위여부를 판단 후에 허가취소 여부를 결정해야 하며, 미국처럼 GP2-293이 맞다면 허가취소가 필요하다는 의견도 나왔다.

2액에서 종양유전자(oncogene)가 형질전환세포에 들어가 있으면 유전자에 남아있기 때문에 안전성에 관심을 가져야 한다는 지적도 제기됐다.

중앙약심위원장은 "허가 당시 이상사례를 보면 연골세포가 항원으로 작용해서 발생할 수 있는 문제가 없는 것으로 판단해 안전하다고 했었지만 지금 상황에서 보면 다른 세포였을 수 있으므로 안전성 문제가 간과됐을 수 있다"고 지적했다.

이어 "방사선 조사를 시행해 종양원성이 거의 없어졌다고 보는 것에 대해서도 약간 견해가 다르다"며 "허가 당시 처음 보고할 때와 시판 후 추적 조사 할 때 이상사례 양상이 다르다. 시판 후 조사에서는 근골격계 및 결합 조직 장애 등도 꽤 발생하는 것으로 생각되며, 간과할 부분은 아닌 것으로 판단된다"고 했다.

하지만 위원들은 이날 ▲환자에게 투여하기 전에 방사선 조사를 시키기 때문에 세포가 3일 만에 대부분 사라진다는 점 ▲세포가 장기생존을 못해 세포자체 위험성은 거의 없다는 점 ▲삽입돌연변이 일어날 확률이 매우 낮은 점 등을 들어 안전성에 대한 우려는 낮다고 판단했다.

다만 이미 인보사를 투여받은 전체 환자에 대해 추적조사를 하고, 투여병원에도 신속히 정보를 알려야 한다는데 동의했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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기사 댓글 1
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  • 의학박사 2019-04-12 16:31:26

    언제적 얘기를 계속 청년의사는 반복적으로 의도적으로 악의적으로 보도하냐. 인보사 창시자인 이관희 박사( 정형외과 의사)의 내용을 확인하고 보도하시오. 3월31일 중앙약심위원들도 갑작스런 회의에 정확히 유전자치료기술에 파악못할수도 있다삭제

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