‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’이 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸린 가운데 4월 안에 통과될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

첨단재생의료법은 바른비래당 오신환 의원이 재생의료 분야에서 연구대상자의 모호함을 지적하며 법사위 법안심사 제2소위원회에 재심대상으로 회부됐다. 연구대상자 범위가 임상시험 대상자보다 넓은 것이 문제가 됐다.

당시 법안소위에서 오 의원은 “법안 취지에는 동의하지만 첨단바이오의학 특성상 오랜 연구를 통한 검증 후 완제품이 나와야 한다”며 “(첨단바이오약 개발을 위한) 임상단계부터 연구대상자에게 약을 적용하는 것에 대한 심도있는 논의가 있어야 한다”고 밝혔다.

특히 오 의원은 “첨단재생의료법 논의 과정에서 인보사 사태가 터졌다. 이런 상황에서 (임상단계 약을 사용할 수 있는) 연구대상자의 정의를 명확하게 하는 등 첨단재생의료법에 대한 내용을 더 논의할 필요가 있다”고 지적하기도 했다.

하지만 환자, 업계, 정부 모두 환자 치료 접근성 및 글로벌 경쟁력 강화 등을 위해 법안 통과가 필요하다는 입장이다.

더욱이 식품의약품안전처는 첨단바이오법이 재생의료법과 묶여 법사위에서 제동이 걸리자 연구대상자가 일반 의약품 임상시험 대상자보다는 범위가 넓은 편이기는 하지만 생명윤리법에 따른 국가생명윤리위원회와 같이 국가가 전문위원회를 구성해 임상연구 계획의 적합 여부를 심의하게 돼 있다고 강조했다.

식약처에 따르면 심의위원회는 재생의료분야 의료인, 연구계, 윤리계, 환자대변자 등 20명 이내로 구성되며, 세 가지 정도의 사항을 고려해 적합여부를 심의하게 된다.

고려사항은 ▲환자중심으로 안전성·유효성·윤리성, 시급성 및 필요성 ▲위험도를 고려해 임상연구 대상자 선정 및 대상자수, 연구기간의 적정성 ▲연구대상자의 안전성 확보 대책 등이다.

위험도가 높은 임상연구는 이용가능한 대체치료법이 없는지도 고려해야 한다.

그러나 위원회 심의 후 다시 식약처 승인을 받도록 하는 등 안전장치를 하나더 만들어놓았다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 “첨단바이오법이 아닌 첨단재생의료와 관련해 연구대상자가 모호하다는 지적이 나온 것이다. 하지만 심의위원회를 구성해 심의를 받고 진행하도록 돼 있으며, 인보사와 같이 고위험군 환자를 대상으로 하는 경우 식약처장의 승인을 받도록 이중장치를 걸어놓는 등 안전성을 강화했다"고 설명했다.

특히 "2상 임상까지만 실시하고 3상시험을 실시하는 조건부허가일 경우, 연구대상자에게 비용을 청구하는 게 금지돼 있다. 해당 비용은 정부가 R&D를 통한 공공의료 지원 차원에서 희귀·난치 질환자에게 치료기회를 제공하는 것이기 때문"이라고 덧붙였다.

이밖에도 첨단바이오의약품은 세포 및 조직에 대한 원료 안전관리체계를 마련하고, 제조품질관리 강화 및 투여환자에 대한 안전관리 강화를 위해 장기추적 조사를 실시하도록 했다.

한편, 첨단재생의료법이 법사위 2법안소위로 회부됐다는 소식이 전해지며 제동을 건 오신환 의원에 대한 비난의 여론이 거세지자 오 의원도 4월 국회가 열리면 조속한 시일 내 다시 심의를 해 처리하겠다는 입장을 밝혔다.

오 의원은 지난 5일 자신의 블로그에 “첨단재생의료법의 제정 필요성과 당위성에 대해서는 전적으로 동의한다. 다만 연구대상자의 선정을 어떤 객관적인 기준이 없이 관련 심의위원회를 통해 선정하도록 규정하고 있어, 희귀난치 질환자에 대한 범위를 보다 객관적으로 규정할 필요가 있다는 보완책 마련에 대한 지적이었다”고 해명했다.

이에 정부 측에서 희귀난치 질환자에 대한 범위를 명확히 해 다시 법사위 소위에 보완책을 제시한다면 첨단재생의료법의 4월 국회 통과는 충분히 가능할 것으로 보인다.