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식약처 “후발의료기기 임상시험자료 제출 의무화 추진”

기사승인 2019.04.12  15:20:58

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- 4월 중 의료기기허가신고심사 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 후발 의료기기의 임상시험자료 제출 의무화를 담은 ‘의료기기허가신고심사 규정’개정안을 4월 중 행정예고할 예정이라고 12일 밝혔다.

식품의약품안전처

현재는 의료기기 허가 시 이미 허가 받은 제품과 사용목적 및 구조‧원리‧성능‧사용방법 등이 동등한 경우 임상시험자료 제출을 면제하고 있다.

최초로 허가받은 의료기기의 안전성과 유효성을 심사했기 때문이라는 게 식약처 설명이다.

앞서 후발 업체 제품에 대한 효과나 작동원리 등에 대한 임상시험자료 없이 허가하고 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 식약처는 12일 해명자료를 통해 “이미 허가 받은 의료기기와 효능‧효과가 동일한 경우 신청제품의 성능시험 성적서 및 전기‧기계적, 생물학적 안전에 관한 시험검사성적서 등을 제출받는다. 이를 검토해 신청된 사용목적(치료효과) 타당성 여부를 종합적으로 심사해 허가하고 있다”며“후발업체 제품에 대해 자료 없이 허가하고 있다는 것은 사실이 아니다”라고 했다.

하지만 신개발 의료기기 후발제품, 인체이식형 의료기기 등은 임상시험자료 제출을 의무화하는 방안을 추진 중이라고 했다.

식약처는 “개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하고, 고 위험 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위해 제도를 개선키로 했으며 4월 중 개정안을 행정예고 할 예정이다”라고 했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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