급성전골수구성 백혈병환자에게 쓰이는 항암제 트리세녹스주(성분명 삼산화비소)와 아시트리주 이상반응에 뇌병증과 베르니케뇌증이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 국내 허가된 두 품목의 허가사항 중 이상반응 항목에 이같은 내용을 반영할 계획이라며 오는 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

국내 허가된 제품은 ▲트리세녹스주(비엘엔에이치) ▲아시트리주(제이텍바이오팜) 두 품목으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법 적응증을 갖고 있다.

이번 조치는 유럽 집행위원회(EC)의 삼산화비소 주사제 관련 안전성 정보 검토에 따른 것으로, 유럽에서 최근 해당 성분의 약을 투여했을 때 뇌병증과 베르니케뇌증이 보고됐다.

베르니케뇌증은 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐다. 만성음주자에게 많이 나타나지만 음주와 상관없이 발현되기도 한다. 주요 증상으로 의식장애, 안구진동, 안면마비 등이 있다.

이에 비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 이 약 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위해 모니터링을 해야한다. 일부 사례에서 비타민 B1을 보충하면 베르니케뇌증이 회복됐다.

삼산화비소는 독극물인 만큼 복용 후 두통, 무력감, 운동조절능력상실, 어지럼증 등이 나타나는 뇌병증이 올 수 있다. 원인물질에 더이상 노출되지 않으면 대부분 호전된다.