공동위탁생동폐지 등을 담은 ’의약품의 품목허가·신고·심사 규정‘이 베일을 벗었다.

식품의약품안전처는 공동생동시험 등을 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 ’의약품의 품목허가·신고·심사 규정‘ 개정안을 지난 15일 행정예고하고 오는 6월 14일까지 의견수렴에 나선다.

식약처는 지난해 발사르탄 사태로 대두된 공동위탁생동 제도를 개선하고, 제네릭의약품 허가기준의 국제조화를 통해 제네릭의약품의 안전성과 유효성 및 품질을 확보하기 위해 이번 개정안을 마련했다.

가장 핵심적인 내용은 공동위탁생동 단계적 폐지와 염변경 등 개량신약의 공동 1상임상시험 제한이다.

그동안 공동위탁생동과 공동 1상 임상시험의 경우, 중복된 시험이라 보고 그자료제출이 면제돼 왔다.

하지만 식약처는 이번 개정안에서 제28조 4항에 ’생동성시험자료(제2조 제9호 라목에 따라 허가받은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료를 포함한다)‘를 면제대상에서 제외한다는 단서를 달아 공동위탁생동 등을 제한했다. 이론적, 기술적으로 시험자체가 실시 불가능하거나 실시가능하더라도 무의미한 경우에만 자료제출이 면제된다.

또한 28조 4항 2조에 공동위탁생동시험 등이 가능한 품목을 3개로 제한하는 내용을 추가했다.

이외에 특수제형(서방형 등), 기존 허가와 첨가제가 다른 주사제, 점안제, 점이제 등은 국제공통기술문서(CTD)작성 대상에 포함됐다.

특히 ’주사제 제조방법에 관한 자료‘ 제출 항목이 구체화됐다.

앞으로 주사제의 경우 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출해야 한다.

의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출도 의무화된다.

의약품 용기·포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하도록 했다.

염변경 등 개량신약의 경우, 제출자료 면제 조항이 있지만 이번 개정으로 1상임상을 포함해 생물학적 동등성시험자료는 제한된다.

1상임상시험은 약물투여에 따른 약동학 및 약력학, 약물 상호작용을 확인하는 임상시험으로 일정량의 약물이 나타내는 생리적인 효과인 생체이용률을 확인하는 시험이다.

식약처 관계자는 "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 제품이 다르지 않다. 앞으로 염변경 개량신약도 1상 임상시험을 직접 수행해야 한다"고 설명했다.