"프라닥사가 자렐토와 와파린 대비 편익-위험성 면에서 더 유리한 경향을 보였다."

베링거인겔하임은 지난 15일 미국 메디케어에 등록된 NOAC(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 또는 와파린 치료를 받은 비판막성 심방세동 환자의 데이터를 후향적으로 비교 분석한 대규모 리얼월드 연구 결과를 인용해 이같이 밝혔다.

1월 'American Journal of Medicine'에 게재된 연구는 데이비드 J 그레이엄(David J. Graham) 박사를 비롯해 미국 식품의약국(FDA)의 후원을 받은 독립적인 연구원에 의해 수행됐으며, 2010년 10월부터 2015년 9월 사이 미국 메디케어에 등록된 65세 이상 비판막성 심방세동 환자의 데이터를 후향적으로 성향 매칭해 분석했다.

와파린으로 치료 시작한 18만3,318명의 환자와 프라닥사 표준치료를 받은 8만6,198명, 자렐토 표준치료를 받은 10만6,389명, 엘리퀴스 표준치료를 받은 7만3,039명의 환자가 연구에 포함됐다.

연구에서 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 등 NOAC은 각각 와파린 대비 혈전색정성 뇌졸중 위험 20~29%, 두개내 출혈 위험 35~62%, 사망 위험 19~34% 낮춘 것으로 나타났다.

연구에서는 NOAC 제제간 비교도 이뤄졌는데, 그 결과 프라닥사와 엘리퀴스는 자렐토와 비교해 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈 및 사망 위험을 더 낮췄다.

이에 대해 연구의 저자는 "NOAC 중 프라닥사와 엘리퀴스가 자렐토 대비 편익-위험성 면에서 더 유리하다"고 결론지었다.

베링거인겔하임은 또 "2015년 'Circulation' 지에 발표된 이전 대규모 메디케어 연구 결과가 최근 유럽에서 프라닥사의 제품정보(Summary of Product Characteristics, SmPC)에 반영됐다"고 전했다.

해당 연구는 2010년 10월부터 2012년 12월 사이 메디케어에 등록된 프라닥사와 와파린 치료를 받은 65세 이상 비판막성 심방세동 환자 데이터를 후향적으로 분석했으며, 프라닥사로 치료 받은 6만7,207명의 환자를 와파린 환자와 1:1 성향 매칭해 분석했다.

연구 결과, 프라닥사는 나이든 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 사망 및 위장관 출혈 위험을 낮추는 경향을 보였으며, 주요 출혈 위험은 두 약제가 비슷한 것으로 나타났다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 책임자인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "이번에 발표된 2019년 연구는 와파린 및 자렐토과 비교해 입증된 프라닥사의 안전성 프로파일을 긍정적으로 상기시켜 준다"고 평가했다.

또한 유럽에서 이뤄진 프라닥사의 라벨 업데이트에 대해서는 "특정 데이터베이스에 대한 후향적 평가를 기반으로 한 관찰(non-interventional) 연구가 보건당국에 의해 제품 라벨에 추가 승인된 것은 흔치 않은 경우"라며, "이전의 2015년 데이터와 새로운 2019년 데이터는 프라닥사의 유리한 안전성 및 유효성 프로파일을 입증한 근거들에 추가적인 신뢰성을 부여하고 있다"고 강조했다.