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인보사 행정처분 불가피?…코오롱생명과학, 허가 유지 '사활'

기사승인 2019.04.18  06:00:45

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- 품목허가 취소 시 바이오 사업 유지 어려워…"안전성과 유효성에 문제없다" 강조

허가자료와 다른 주성분으로 제조된 것으로 드러난 인보사의 허가취소 가능성이 제기되며 코오롱생명과학이 최악의 위기에 놓였다.

식품의약품안전처 조사 결과에 따라 인보사는 품목허가취소 행정처분을 받을 가능성이 있다.

만약 품목허가가 취소되면 회사 존폐 위기에 몰리기 때문에 코오롱생명과학은 품목허가 유지에 사활을 걸고 있다.

허가자료에 인보사는 중등도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로서 주성분은 '1액(동종유래 연골세포)'과 '2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)'으로 구성됐다. 식약처는 이를 근거로 인보사를 골관절염 유전자치료제로 허가했다.

하지만 지난 3월 말 2액의 주성분인 연골세포가 신장세포(GP2-293)라는 사실이 밝혀지면서 논란이 일었다.

허가 당시 2액의 세포가 연골세포가 아닌 신장세포였다면, 애초에 인보사 품목허가는 불가능하다. 세계적으로 성장세포를 유전자치료제로 사용한 전례가 없기 때문이다.

일각에서는 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 사전에 신장세포라는 사실을 인지하고도 고의로 연골세포라고 기재한 것 아니냐는 의혹도 제기되고 있다. 만약 고의로 허가자료에 2액의주성분을 연골세포라고 기재했다면 예상되는 행정처분은 품목허가 취소다.

만약 품목허가취소 행정처분이 내려지면 코오롱생명과학은 존폐 위기에 놓일 수 있다.

인보사를 글로벌 신약으로 육성하기 위해 막대한 비용을 투자해 미국 임상을 실시하고, 유럽과 일본 등에도 품목허가를 받기 위해 그동안 들인 노력과 비용이 모두 공중으로 날아가게 됐기 때문이다.

특히 국내외에서 코오롱생명과학의 바이오사업에 대한 불신도 생길 수밖에 없다.

최악의 경우, 회복 불가능한 타격을 입고 바이오사업 자체를 철수하는 사태가 벌어질 수도 있다.

코오롱생명과학이 '인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐다'고 주장하는 것은 품목허가취소라는 최악의 상황을 피하기 위한 고육책으로 보인다.

특히 안전성과 유효성에 문제가 없다는 점을 강조하며 품목허가취소 행정처분은 부당하다는 점을 식약처에 지속적으로 호소하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 역시 행정처분의 수위를 고심하고 있는 분위기다.

식약처 관계자는 "인보사에 대한 조사가 진행 중이고 결과가 나오지 않았기 때문에 결과를 예단할 순 없지만, 허가자료와 실제 세포가 다른 것이 확인된 만큼 품목허가 취소 처분도 가능하다"는 의견을 내비쳤다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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