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데시타빈·엑시티닙 허가사항에 간 기능 이상 등 추가

기사승인 2019.04.18  12:33:54

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- 식약처, 안정성·유효성 심사 및 재심사 결과 반영 예정

데시타빈, 엑시티닙 성분 제제의 사용상 주의사항에 간 기능 이상 등 이상반응 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 지난 17일 데시타빈 성분과 엑시티닙 성분 제제 각각에 대해 허가사항 변경지시안을 공개하고 의견조회에 나섰다.

데시타빈의 안전성과 유효성을 심사한 결과, 이상반응에 ▲심근병증 (박출률 감소를 포함) ▲간 기능 이상 ▲고빌리루빈혈증 ▲고혈당증 등이 추가될 예정이다.

데시타빈은 얀센이 개발한 골수형성이상증후군 및 급성 백혈병 치료제인 다코젠주가 오리지널 의약품이며, 국내 제약사가 만든 데비킨주(보령제약), 데시리드주(삼양바이오팜) 두 품목이 추가로 허가돼 있다. 식약처는 5월 1일까지 해당 변경안에 대한 의견을 조회한다.

엑시티닙은 국내 시판 후 조사결과가 추가된다.

엑시티닙은 화이자제약이 개발한 진행성 신장암 치료제로 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 5건 보고됐다.

보고된 이상사례는 고지혈증, 딸꾹질, 복통, 설사, 식욕부진이 각 1건씩이며 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다.

이 중 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례는 고지혈증과 딸꾹질이었다. 의견제출 기간은 5월 2일까지다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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