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허셉틴 특허 만료로 불 붙은 항체약물복합체 개발

기사승인 2019.05.13  06:00:40

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- '캐싸일라' 적응증 확대 및 'DS-8201' 하반기 허가신청 예고

대표적인 HER2 양성 유방암 치료제인 로슈의 '허셉틴(트라스투주맙)' 미국 내 특허 만료가 임박하면서, 로슈는 물론 경쟁 제약사들이 발빠르게 움직이는 모습이다.

로슈는 후속약 '캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)'로의 세대교체에 주력하고, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 'DS-8201(트라스투주맙 더룩테칸)' 공동개발에 박차를 가하고 있다.

로슈는 지난 6일 캐싸일라가 미국 FDA로부터 탁산-허셉틴 기반 수술 전 보조요법에도 암이 잔존하는 HER2 양성 조기 유방암 환자 치료에 적응증을 확대 허가 받았다고 발표했다.

캐싸일라는 로슈의 항암제 허셉틴에 세포독성항암제 '엠탄신'을 결합한 최초의 HER2 표적 항체약물복합체(ADC)로, 지난 2013년 미국에서 HER 양성 전이성 유방암 환자에 최초 허가를 받았다.

캐싸일라가 수술 전 조기 단계의 환자에서도 사용이 확대된 것이다.

로슈의 주요 매출원인 허셉틴은 오는 6월 미국에서 특허 만료 예정이며, 이에 따라 수많은 바이오시밀러들과의 경쟁이 예견된 상태다.

이에 로슈는 최근 미국 FDA가 도입한 '실시간항암제심사파일럿프로그램(Real-Time Oncology Review pilot program)'을 통해 약 12주 만에 캐싸일라의 적응증 확대 허가를 받았다.

캐싸일라의 이번 허가는 탁산-허셉틴 기반 수술 전 보조요법 포함 선행요법에도 암이 잔존하는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 캐싸일라와 허셉틴을 비교 평가한 3상 임상 KATHERINE 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 캐싸일라 투여군에서의 재발 및 사망 위험이 허셉틴 투여군 대비 50% 감소하고, 치료 3년차에 유방암이 재발하지 않은 환자 비율도 캐싸일라 투여군이 88.3%, 허셉틴 투여군이 77.0%로 나타났다.

3등급 이상의 이상반응 발생률은 캐싸일라 투여군에서 26%, 허셉틴 투여군에서 15%였으며, 캐싸일라 투여군에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(6%) 및 고혈압(2%)이었다.

한편, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 캐싸일라 치료 실패 환자에서도 사용 가능한 또 다른 HER2 표적 항체약물복합체를 개발하며 HER2 양성 유방암 치료 시장에 도전장을 내민 상태다.

양사는 이달 8일 공동 개발 중인 DS-8201의 중추적인 2상 임상 DESTINY-Breast01 연구의 긍정적인 탑라인을 발표하며, 올 하반기 내 미국 허가 신청을 시사했다.

DS-8201은 전이성ㆍ재발성 유방암ㆍ위암을 포함해 HER2가 발현되는 다른 암종에서도 종양의 크기가 드라마틱하게 감소되는 이례적인 1상 임상연구 결과를 보이며, 작년 미국임상종양학회에서 관심을 모은 바 있다.

DESTINY-Breast01 연구는 캐싸일라 치료 경험이 있는 절제불가한 혹은 전이된 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 DS-8201의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 연구로, 1차 종료점을 달성했다.

독립적인 모니터링 위원회의 평가 결과, 해당 연구에서 치료 반응률은 지난 1상 임상연구와 마찬가지로 치료 경험이 많은 글로벌 환자군에서도 확인됐으며, 안전성과 내약성 프로파일 역시 이전과 동일한 것으로 나타났다.

양사는 해당 결과를 바탕으로 올 하반기 내 미국 FDA에 생물의약품 품목허가신청(BLA)을 제출하는 것을 포함해, 전세계 규제기관에 허가 신청을 진행할 계획이다.

DS-8201은 미국 FDA로부터 HER2 양성 진행성 또는 불응성 유방암 환자에 대한 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있어, 하반기 내 허가 신청을 할 경우 신속심사 절차를 밟아 이르면 내년 상반기 중에 시장 진입이 가능해진다.

김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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