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식약처, 인보사 부실허가 의혹 미국 실사로 해소할까

기사승인 2019.05.13  12:10:45

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- "중앙약심위원 교체는 위원들 개인사정 때문…현지 실사로 관련 문제 밝혀질 것 기대"

식품의약품안전처가 무리하게 인보사 허가를 강행한 것이 아니냐는 의혹을 강하게 부인했다.

인도주의실천의사협의회는 인보사 허가를 심사하기 위해 지난 2017년 4월에 열렸던 중앙약사심의위원회 회의에서 위원 7명 중 6명이 반대했지만, 두 달 뒤 열린 2차 심사에서 판매허가가 이뤄졌다는 이유를 들어 무리한 허가가 아니냐는 의혹을 제기했다.

식약처 인보사

인의협은 2차 회의 때 1차 회의에 참석했던 위원 중 3명이 교체된 후 인보사가 허가됐음을 언급하며, 허가를 위해 유리하게 위원 구성을 한 것 아니냐고도 했다.

이에 대해 식약처는 “위원이 교체된 게 아니라 참석하지 않은 3명은 개인사정으로 불참한 것”이라고 해명했다.

또 중앙약심에서 인보사에 대해 위험요인이 있다고 지적했음에도 불구하고 허가를 내줬다는 의혹에 대해서도 “(인보사 위험요인이 아닌) 일반적인 유전자치료제에 대한 우려 표명이었다”고 했다.

이어 “해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다. 동물시험에서 종양원성이 없음을 확인하고 임상시험과 임상시험대상자에 대한 장기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가를 하지 않을 정도의 위해성이 있다고 판단하지 않았다”고 덧붙였다.

식약처는 현재 코오롱생명과학이 인보사 2액의 성분이 신장유래세포로 바뀐 사실을 언제 인지했는지 등을 명확히 밝히고, 현재 제기되는 모든 의혹을 해소하기 위해 오는 20일 이후 미국 코오롱티슈진을 방문할 예정이다.

통상 해외 제조소 실사 시 2인 1조로 진행되지만, 이번 티슈진 미국 실사에 바이오정책과, 바이오품질과 등 관련 주무과 관계자들이 대거 참여한다.

식약처는 미국 코오롱티슈진에 도착해서 코오롱생명과학이 제출한 서류 중 추가검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위와 자료 신뢰성을 확인하기 위한 자료를 집중점검할 예정이다.

하지만 미국 실사를 통해 신장세포에 대한 의혹이 얼마나 해소될지는 아직 미지수다.

이에 대해 식약처는 “시험검사결과, 코오롱제출자료, 해외실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것으로 생각된다”고 내다봤다.

인보사의 허가 취소 여부에 대해서는 "미국 실사 결과 등 종합적인 판단을 통해 최종 결정할 예정"이라고 했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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