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국산 원료의약품, EU 수출 ’하이패스‘ 가능해진다

기사승인 2019.05.15  06:00:51

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- 한국, 화이트리스트 등재 7번째 국가…수출 확대·산업 성장 기대

국산 원료의약품의 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받게 됐다. 앞으로 국산 원료의약품을 유럽에 수출하는 기간이 약 4개월 가량 단축될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. 즉, 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다.

화이트리스트 등재국가는 지금까지 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이었는데 화이트리스트에 우리나라도 포함됨에 따라 앞으로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있게 됐다.

식약처는 “이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것"이라고 기대했다.

EU는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고, 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 시장이다. 이번 화이트리스트 등재로 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있기 때문에 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 기대된다.

또한 장기적으로 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장에도 활발히 진출할 것으로 전망된다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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