제네릭의약품 품질강화를 위해 원료의약품 등록(DMF)대상이 기존에 허가받은 제네릭의약품까지 확대된다.

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품까지 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 지난 22일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 2002년부터 시행됐으며 연차적으로 등록대상 성분을 확대해 왔다. 현재 원료의약품 등록건수는 5,000여건에 달한다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 원료의약품 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대하는 것이다. 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위한 조치다.

식약처는 2017년 12월 25일부터 기존에 개별성분으로 지정하던 등록대상을 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 및 주사제의 원료의약품까지 대폭 확대한 바 있다. 다만, 기존에 허가된 제네릭의약품의 원료의약품은 등록대상에서 제외됐었다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 이미 허가된 제네릭의약품의 원료의약품을 등록대상에 포함시켜 의약품의 품질을 강화할 계획이다. 다만, 업계의 혼란이 없도록 상용의약품, 고가의약품, 기타 의약품동등성 확보 필요한 의약품 순으로 등록 완료시점을 조정해 운영한다는 방침이다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지 ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지 ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록해야 한다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이기 때문에 예외로 두기로 했다.

식약처는 “이번 고시 개정안으로 저급 원료의약품의 유입을 차단해 궁극적으로 양질의 의약품이 유통되어 국민건강 위해요인 차단 효과가 있을 것”이라고 기대했다.