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'허가 따로 유통 따로' 눈속임한 혈관용스텐트 제조업체 적발

기사승인 2019.05.23  16:23:17

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- 식약처 조사결과, 허가사항과 크기 다른 제품을 대학병원 등 136개 기관에 납품

대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용하는 혈관용스텐트를 허가받을 때 제출한 제품 크기와 실제 크기를 다르게 제조해 납품한 의료기기업체가 적발됐다.

다행히 해당 스텐트로 시술받은 환자들에게 의학적 위험성은 크지 않아 재시술 등 조치를 취할 필요는 없다는 게 식품의약품안전처의 설명이다.

식약처는 의료기기업체 에스엔지바이오텍이 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실을 확인했다고 23일 밝혔다.

에스엔지바이오텍은 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행 중이다.

또한 현재 해당 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령했으며, 136개 의료기관에 해당 제품 사용을 중지하도록 협조를 요청한 상태다. 이와 별도로 식약처는 에스엔지바이오텍을 고발조치하고, 행정처분도 내릴 예정이다.

이와 별도로 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

대한흉부외과학회 및 대한영상의학회, 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행한 결과, 허가받은 스텐트와 크기가 다른 스텐트의 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮은 것으로 확인됐다.

전문가들은 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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