앞으로 건강한 사람이 임상시험 혹은 생동성시험에 한 번 참여하면 6개월 간 다른 임상시험에 참여할 수 없게 된다.

식품의약품안전처는 일부 조항을 개정한 ‘의약품의 임상시험계획승인에 관한 규정’을 지난 24일 고시했다.

건강한 사람의 1상 혹은 생동성시험 참여 제한 기간을 기존 3개월에서 6개월로 늘리는 등이 고시의 골자다.

기존에는 임상시험 실시 전 최소한 3개월 내에 1상 및 생동성시험에 참여한 사람은 임상시험 재참여가 제한됐다.

해외에서 국내 개발 의약품의 임상시험을 실시할 때 제출해야 하는 자료도 간소화했다.

국내에서 임상시험을 실시하는 기관은 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료를 제출해야 하는데, 이는 해외 의료기관에 대해서도 적용돼 왔다.

하지만 개정된 규정에선 해외 의료기관에 대해 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료를 제출하도록 하던 조항을 삭제했다.

또한 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 국내 임상시험을 실시하는 경우, 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정하는 조항을 신설했다.

이 외에도 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험을 승인받을 때는 식약처장이 인정한 관련분야 전문가 단체의 임상시험검토서를 학술논문자료에 갈음해 신청할 수 있게 했다.

방사성의약품의 경우, 독성에 관한 자료 중 시험이 불가능하거나 시험 실시가 무의미하다고 인정되면 단회독성시험을 제외한 독성시험자료 일부도 면제됐다.

한편, 이번 규정은 오는 6월 12일에 시행될 예정인 약사법을 반영하기 위해 개정됐다. 식약처는 지난 4월 해당 고시를 행정예고하고 5월 16일까지 의견수렴을 거친 바 있다.