비허가 혈관용 스텐트가 의료기관에 유통돼 일부 환자들에게 시술된 사실이 드러나자 환자단체가 주무부처인 식품의약품안전처에 신속한 조치를 촉구했다.

한국환자단체연합회는 29일 성명을 통해 “식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트를 제조·유통·시술 받은 환자들의 피해에 대해 철저히 조사하고 수천명의 피해 환자에 대한 안전조치를 신속히 취해야 한다”고 목소리를 높였다.

식약처에 따르면 ㈜S&G바이오텍은 지난 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4,300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통했다.

이에 식약처는 지난 9일 ㈜S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내리고 시중에 유통 중인 제품을 회수했다.

특히 ㈜S&G바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다.

㈜S&G바이오텍은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다.

환자단체연합은 “국내 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조사인 ㈜S&G바이오텍이 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다”고 비판했다.

환자단체는 식약처가 혈관용 스텐트에 대해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등에 자문을 얻어 “의학적 위험성이 크지 않다”고 발표한 부분에 대해서도 비판했다.

환자단체는 “대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수 천명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점”이라며 “식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 ‘비허가’라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다”고 말했다.

환자단체는 “식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고 ㈜S&G바이오텍 이외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다”고 했다.

이어 “대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자가 환자라는 사실을 명심하고, 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행하라”고 촉구했다.