식품의약품안전처가 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 맡는 것이 부적절하다는 비판이 이어지고 있다. 식약처의 안이한 인식은 물론 환자 수도 파악하지 못하고 있을 뿐아니라 세부적인 검사 항목이나 기간을 정하는 기준도 미흡하다는 게 전문가들의 지적이다.

지난 5일 식약처는 '환자안전관리 대책'을 통해 인보사 투여환자에 대한 장기추적조사 실행 계획을 발표했다. 대책을 통해 식약처는 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자(438개 병·의원, 3,707건 투여)에 대해 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사를 실시하겠다고 밝혔다.

최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문 검사와 문진 등을 실시하고, 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 방침이다. 검사에는 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자 검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적이 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성 등이 포함된다.

그러면서 "15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자 치료제 투여 후 장기 추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것"이라고 강조했다.

하지만 이번 환자 안전 대책에서도 식약처의 안이한 인식이 여실히 드러난다는 지적이 나왔다.

인도주의실천의사협의회(이하 인의협) 7일 논평을 내고 "인보사 투여 환자들은 전 세계적으로 유례 없는 신장세포를 인체에 주입 받은 군집"이라며 "이들 환자가 약품 부작용을 주로 수집하는 식약처 산하 '의약품안전관리원'의 관리 대상이 될 수 있다는 사고 자체가 안이하다"라고 비판했다.

사실 식약처는 현재 환자 수조차도 명확히 파악하지 못 하고 있다. 인보사 투여 건수가 438개 병의원 3,707건이라는 사실을 바탕으로 환자 수가 약 3000여명에 달할 것으로 추정할 뿐이다. 코오롱생명과학도 환자를 제대로 파악하지 못 하고 있기는 마찬가지다.

식약처는 "환자 개인정보는 해당 병의원만 알고 있지 제3자인 식약처가 함부로 알 수 없다"고 해명했지만 일각에선 "너무 소극적인 대처"라는 지적이다.

실제 식약처의 소극적인 대응에 장기추적조사에 등록한 피해 환자는 3,000여명으로 추산되는 전체 환자 수의 3분의 1에 불과했다. 4일 기준 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 환자는 297개 의료기관 1,303명이다. 여전히 141개 의료기관에선 협조가 이뤄지지 않고 있는 상황이다.

식약처가 자체적으로 결정한 검사 항목과 기간에도 의문이 제기되고 있다.

성공회대 김병수 교수(건강과대안 운영위원)는 "식약처가 발표한 X-ray 등 몇몇 검사 항목들은 자체적으로 결정했을 뿐, 독립적인 전문가 등이 모여 심도있게 논의한 것이 아니다"라며 "그렇게 결정된 항목들이 이번 케이스에 과연 적절한지 의문이다. '장기추적관찰 기간 15년'도 그저 미국에서 유전자 치료제 시판 후 관리 기준을 그대로 가져온 것"이라고 지적했다.

하지만 식약처는 인보사의 안전성에는 문제가 없다며 여전히 안이한 태도를 보이고 있다. 환자안전 대책을 발표하는 자리에서도 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 장기추적조사 등을 실시하는 것"이라고 강조한 바 있다.

이에 대해 김병수 교수는 "안전성에 문제가 없다고 확신할 만한 과학적인 근거도 없이 안전성을 강조하는 것은 여전히 식약처가 문제를 제대로 인식하지 못하고 있다는 의미"라고 꼬집었다.

결국 식약처의 환자 안전 대책은 안이한 인식 속에 순서부터 잘못됐다는 비판을 받고 있다. 가장 먼저 인보사 제품을 수거해 2액 세포를 명확히 규명하고, 이를 바탕으로 필요한 검사 항목과 기간을 설정한 후 이를 관리할 수 있는 기관을 지정해 환자 파악 등 관리에 나서야 하는데, 세포에 대한 규명도 제대로 이뤄지지 않은 상태에서 기준없이 세부 내용을 정하고, 검진 항목조차 회사가 정하도록 하고 있기 때문이다.

특히 인보사 사태는 종양 유발 가능성이 높은 GP2-293 세포를 3,000여명에게 투여한 전무후무한 사건으로, 기존의 기준이나 방식을 그대로 따르는 것이 적절한지 의문이 제기된다.

보건복지부 등 범정부 차원에서 환자를 관리해야 한다는 주장도 나오고 있다.

인의협은 "환자 코호트 구성이 필수이며, 복지부 등 범정부가 나서서 환자 코호트 관리를 할 수 있는 기관에 맡겨야 한다"며 "청와대와 총리실은 행정부처 간 총괄 기능을 발휘해 복지부와 식약처 등의 임무를 조정하고, 식약처가 기능상 할 수 없는 환자 관리는 질병관리본부-국립중앙의료원 등이 담당하도록 해야 한다"고 주장했다.