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메디톡스 中 심사 중단 진실은?…"허가 지연 가능성" 무게

기사승인 2019.06.10  06:00:52

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- 중국, 3월부터 보충 심사 진행…관련업계 "잇따른 일시정지 처분 흔치 않다"
메디톡스 "심사 중지 아니다…최종 심사 단계" 강조하며 선 긋기 나서

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명: 뉴로녹스)'의 중국 허가 중단설이 제기되고 있다. 지난 3월 13일 '잠정' 처분을 받고 보충 자료에 대한 심사가 진행 중인 데다가, 중국이 여러 차례에 걸쳐 잠정 처분을 내린 것은 이례적이라는 지적이 나오면서 심사 중단설의 원인이 된 '잠정(暂停)' 의미가 보완 자료 요구라는 주장에 무게가 실리고 있다

이에 따라 심사가 완전히 중단된 것이 아니더라도 추가 심사로 허가까지 소요되는 기간이 길어질 가능성이 크다.

중국 의약품 심사 진행 검색 사이트 'Yaozh' 확인 결과, 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 메디톡스의 뉴로녹스에 대해 지난 5월 24일과 6월 3일 두 차례에 걸쳐 '잠정(暫停)' 처분을 내렸다.

5월 24일, 6월 3일자로 CDE에 의해 '잠정(暫停)' 처리가 된 메디톡스의 메디톡신(자료: Yaozh)

Yaozh는 CFDA와 연동돼 중국 내 의약품 심사 상태를 알려주는 전문 사이트로, 중국에 의약품 허가 신청을 낸 기업들은 이 사이트를 통해 구체적인 심사 진행 상황을 확인할 수 있다.

한국어로는 '일시 정지'에 해당하는 잠정은 심사를 잠시 중지한다는 의미다.

중국 인허가 전문가에 따르면, 일시 정지가 내려지는 배경은 다양하다. 먼저 의약품을 심사하는 전문가 회의가 열리는 경우다.

중국 위생허가 인증을 대행하는 한 컨설팅 관계자는 "의약품 허가 여부를 결정하는 전문가심평회의를 여는 과정에서 전문가들이 모이기 위해 걸리는 시간을 고려해 일단 심사를 정지시키는 경우가 있다"며 "전문가들이 모두 모이면 다시 심사를 재개한다"고 말했다.

이 경우라면 메디톡스의 해명대로 '다음 단계 진입 전 발생하는 행정적 표현'이며 심사는 절차대로 진행 중이라는 의미다.

메디톡스는 지난 5일 입장문을 통해 "중국에서 진행되는 메디톡신의 허가 심사는 절차대로 진행되고 있으며, 현재 최종 서류 심사 단계를 진행 중"이라고 밝힌 바 있다.

하지만 보충 자료가 필요할 때에도 같은 처분이 내려진다.

한 바이오업체 허가팀 관계자는 "구체적인 심사 자료가 부족하거나 추가 시험 등을 진행해야 할 상황이 발생했을 때 이러한 표시가 나타나는 경우가 있다"며 "업체의 답변을 받아야 하는 대기기간이 발생해 허가 당국이 심사 업무 진행을 잠시 멈춘다는 의미"라고 말했다.

문제는 일시 정지 처분이 연달아 발생한 경우는 흔치 않다는 점이다. 통상적인 심사 절차를 넘어 최근 메디톡스와 관련된 의혹을 허가당국이 유심히 살펴보고 있는 것 아니냐는 의혹이 나오는 이유이기도 하다.

중국 현지에서 허가 업무를 담당하는 한 관계자는 "심사팀이 메디톡스에 보완 자료를 요청한 것과 더불어 메디톡신 품질 관리 의혹에 대해서도 내부에서 심도있게 파악 중이라는 이야기가 파다하다"고 전하기도 했다.

이렇게 되면 메디톡신 허가 심사가 완전히 중단되지 않더라도 추가 자료 요청 등으로 심사가 예정보다 길어질 가능성이 높다.

CDE 홈페이지 확인 결과, 메디톡신은 이미 지난 3월 13일부터 일시 정지 처분을 받고 보충 자료에 대한 심사를 진행 중이다. 이에 따라 판매허가까지 걸리는 기간이 통상 1년보다 더 늘어날 전망이다.

Yaozh(상)와 CDE(하) 홈페이지에 따르면, 메디톡신은 지난 3월 13일 '잠정' 처분을 받고 보충 심사를 진행 중이다.

CFDA의 보완 자료 요청 여부에 대해 메디톡스는 "홈페이지에 입장문을 밝힌 대로 허가 중지 통지를 받은 사실이 전혀 없다"는 입장을 강조하며 "현재 최종 심사 단계로 자사는 모든 자료를 제출하고 결과를 기다리고 있으며, 향후 추가 자료 요청에 대해서는 확답할 수 없다"고 답했다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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