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희귀약 '벤다무스틴', 국내 시판후조사 600례→45례 조정

기사승인 2019.06.11  06:00:15

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- 중앙약심위원들 "유병률 낮아 600례 채우기 힘들어"

희귀의약품인 벤다무스틴(제품명 심벤다주)의 시판 후 조사 수가 당초 600례에서 45례로 조정됐다. 이 약을 쓰는 환자들이 적은데다 비용도 고가이기 때문에 시판 후 사용성적조사(PMS)가 어렵기 때문이다.

식품의약품안전처

최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 심벤다주는 지난 2011년 신약으로 국내 허가 됐으며, 2014년 6월 16일부터 2020년 6월 16일까지 6년 간 600례에에 대해 사용성적조사를 실시하도록 재심사 기간을 부여받았다.

하지만 한국에자이 측은 국내 상급종합병원 등의 PMS 미참여 정책 등으로 인해 환자 모집이 어렵다며 당초 600례였던 사용성적조사수를 45례로 변경해달라고 요청했다.

심벤다주는 ▲이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법 ▲만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법 ▲다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법 적응증을 갖고 있다.

회의에 참석한 한 위원은 “이 약은 한 사이클에 700만-800만원이 소요될 만큼 고가의 약이고, 만성림프구성 백혈병 적응증에도 보험급여되거나 이 약보다 월등한 다른 체료제가 많다. 다발성골수종에도 다른 대체제가 7-8가지가 있어 이 제제를 쓸 이유가 없다보니 사용성적조사가 어려웠을 것으로 예측된다”고 했다.

식약처에 따르면 2018년 1월부터 12월까지 심벤다주를 처방받은 신규환자는 여포형림프종 77명, 만성림프루성 백혈병 2명, 다발성골수종 3명이었다.

하지만 전체 판매량에 비해 등록환자수가 적은 것은 회사의 노력이 부족하다는 지적도 나왔다.

또 다른 위원은 “전체 판매량에 비해 동의된 등록자 수가 적어서 조사대상자수를 조정하려는 것은 환자 등록에 대한 업체의 노력이 부족한 것으로 판단된다. 등록률 향상을 위하여 등록하는 환자에게 인센티브를 제공하는 것은 어떨까 한다”는 의견을 제시했다.

반면 PMS를 진행하지 않는 삼성서울병원이나 서울대병원에서 진행키로 한 것에 대해서는 업체의 노력을 인정해야 한다는 의견도 있었다.

참석위원들은 유병률이 매우 낮기 때문에 600례를 채우는데 한계가 있다는 데 모두 동의했다.

회의에 참석한 또 다른 위원은 “(심벤다주는)안전성이 확보된 약물이라고 할 수 있다. 앞서 표적치료제가 듣지 않는 환자의 경우 탈모 등의 부작용이 있는 화학요법을 적용해야 하는 환자에게도 쓸 수 있으며, 75세 이상의 고령 환자에게도 비교적 안전하게 사용할 수 있는 약제다”라며 이 약의 필요성을 인정했다.

이에 중앙약심은 심벤다주에 대해 45례의 사용성적조사를 통해 안전성정보를 수집하도록 했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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