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'잠정' 안 받고도 中 허가 의약품 다수…'메디톡신' 허가 늦어질 듯

기사승인 2019.06.13  06:00:13

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- "'잠정'은 절차 과정에서의 정상적 표시"라는 메디톡스 해명 설득력 떨어져

메디톡스의 보툴리눔톡신제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 중국 허가가 지연될 것이란 전망이 또다시 힘을 얻는 모습이다.

최근 메디톡신의 중국 당국 허가 과정에서 '일시 정지(잠정)'를 받은 것을 두고 메디톡스 측은 "다음 단계로 넘어가는 절차 상의 표기"라는 입장이지만, 잠정을 받지 않고도 허가를 받은 사례들이 있다는 사실들이 알려지면서 메디톡스의 해명이 설득력을 잃고 있다.

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'

앞서 중국 의약품 심사 진행 검색 사이트 'Yaozh' 확인 결과, 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 대해 보충 심사를 진행하던 중 지난 5월 24일자로 심사를 일시 정지로 전환했다.

이 사이트는 중국 허가 당국으로부터 심사 진행 데이터를 받아 유료 회원에게 전달하는 곳이다. 한국보건산업진흥원이나 해외 제약 전문가들도 중국 허가 상황을 보다 정확히 알기 위해 해당 사이트를 이용하는 것으로 알려졌다.

CDE는 대략적인 일정은 공개하지만, 구체적인 심사 진행에 대해서는 별다른 표기를 하고 있지 않기 때문이다.

NH투자증권이 지난 12일 공개한 Yaozh 자료에 따르면, 다수의 의약품이 '일시 정지' 없이도 허가를 획득했다.

지난 2018년 11월 30일 허가 승인을 받은 노바티스의 루센티스는 2018년 8월 9일 보충심사를 개시하고 같은날 허가 심사를 완료했으나, 그 과정에서 '일시 정지'는 없었다. 2018년 8월 8일 허가 승인된 암젠의 레파타 역시 보충심사 등 허가 심사가 완료할 때까지 해당 표시가 없었다. 바이엘의 아일리아, 얀센의 심포니, 일라이 릴리의 라트루보 등도 마찬가지다.

일시 정지를 받고도 허가 획득에 성공한 사례도 있다. 엘러간의 보톡스, 사노피의 패스터텍주, 노바티스의 졸레어, 오노약품의 옵디보 등이 이에 해당한다. 옵디보의 경우 일시 정지 상태가 된 후 약 한 달 만에 심사가 재개됐지만, 패스터텍주는 일시정지 상태가 약 8개월 지속되면서 최종 허가까지 1년 8개월 가량의 시간이 걸렸다.

또 사노피의 파스퇴르 DPT 백신은 2017년 10월 24일 심사가 일시정지된 후 이듬해 1월 심사가 완료됐지만, 최종 허가 승인을 받지 못했다.

이는 일시 정지 표시에 대한 메디톡스의 해명과 배치된다.

메디톡스는 일시 정지를 받은 이유에 대해 "다음 단계로 넘어가는 과정에서 정상적으로 나타나는 표기"라며 허가 절차상 아무 문제가 없다고 설명해 왔다.

회사의 설명이 사실이라면 다른 의약품의 허가 심사에서도 같은 표기가 일률적으로 나타나야 하지만, 다른 의약품의 사례에선 그렇지 않은 것이다.

NH투자증권 구완성 연구원은 "루센티스, 심포니 등 허가 심사 일시 정지 없이 중국 허가에 성공한 사례가 다수 존재해 마치 허가 심사 일시 정지가 당연한 절차처럼 받아들여지는 것은 시장의 오해"라고 말했다.

일시 정지가 발생했다는 건 중국 허가 당국이 심도있는 추가 조사가 이뤄질 수 있다는 의미로 해석할 수 있다는 뜻이다.

실제로 일시 정지 상태가 길어지면서 중국 최종 허가 예정 날짜가 7월 29일(6월 5일 기준)에서 8월 5일(6월 11일 기준)로 다소 늘어났다. 일주일 차이에 지나지 않지만, 해당 사이트는 주간 단위로 허가 상황을 업데이트를 하기 때문에 일시 정지 상태가 계속되면 추가적인 연장이 이뤄질 수 있다.

메디톡신에 대한 심사가 길어지면서 메디톡스보다 늦게 허가 신청을 한 입센의 보툴리눔 톡신 디스포트와 상황이 역전됐다.

입센은 지난해 9월 3일 중국에 디스포트에 대한 허가 심사를 신청하면서 메디톡스보다 중국 시장 진출이 늦을 것으로 예상됐지만, 최종 허가 예정 날짜는 디스포트가 7월 7일로 메디톡신보다 약 한 달 빠른 것으로 나타났다. 심사 순서도 디스포트가 4번째, 메디톡신이 24번째로 디스포트가 더 앞선 상황이다.

구 연구원은 "메디톡신의 심사 정지 기간이 지속되면서 허가 시점에 대한 불확실성이 지속되고, 경쟁 제품인 디스포스의 심사가 먼저 완료될 것으로 예상되면서 중국 톡신 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다"고 말했다.

정새임 기자 same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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