릴리의 인터루킨 억제 기전 건선 치료제 '탈츠(익세키주맙)'가 직접 비교 임상을 통해 활성 건선관절염 환자 치료에서 TNF 억제제 '휴미라(아달리무맙)' 대비 우월한 치료효과를 입증했다.

지난 12~15일 스페인 마드리드에서 열린 2019년 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019)에는 활성 건선관절염 환자 치료에 탈츠와 휴미라를 직접 비교한 3b/4상 임상 SPIRIT-H2H 연구의 전체 결과가 공개됐다.

SPIRIT 연구는 탈츠와 휴미라를 적응증 용량을 사용하고 기존 항류마티스제제(csDMARDs)의 병용을 포함해 직접 비교한 최초의 연구로, 탈츠가 1차 및 모든 주요 2차 종료점을 달성했다는 탑라인 소식은 작년 12월에 발표된 바 있다.

15일(현지시각) EULAR 2019 Late-Breaking 세션에서 해당 연구 결과를 발표한 워싱턴의과대학 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 "SPIRIT-H2H 연구에서 탈츠는 활성 건선관절염의 징후와 증상을 호전시키는 효과를 입증했다"며 "이같은 직접 비교 데이터들은 의료진이 치료제 결정하는데 주요한 도움을 주며, 해당 연구 결과는 의료진이 환자를 치료하는데 있어 탈츠가 주요한 치료 옵션임을 보여준다"고 강조했다.

SPIRIT-H2H 연구의 1차 평가변수는 미국류마티스학회가 정의한 질병활성도를 50% 이상 감소시킨 'ACR 50'과 완벽한 건선 증상의 개선을 의미하는 'PASI 100' 달성에서 휴미라 대비 탈츠의 우월성을 평가했으며, 주요 2차 평가변수에는 각각의 지표인 ACR50, PASI 100 달성에 대한 평가가 포함됐다.

총 566명의 활성 건선관절염 환자기 등록됐으며, 이들 중 234명, 231명은 건선관절염 치료에 승인된 용량으로 탈츠와 휴미라 치료군에 무작위 배정되어 24주차 1차 분석을 포함해 총 52주간 투여를 받았다. 또한 중등도에서 중증의 판상 건선 기준을 충족시키는 49명과 52명의 건선관절염 환자들는 건선 치료에 승인된 용량으로 탈츠와 휴미라를 투여 받았다.

연구 결과, 치료 24주차에 ACR 50, PASI 100 두 지표를 모두 달성한 환자의 비율은 탈츠 치료군이 36%로 휴미라 치료군의 28% 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것으로 나타났다.

또한 주요 2차 평가변수인 ACR 50 달성률은 탈츠가 51%로 휴미라의 47%와 비교해 비열등성을 충족했으며, PASI 100 달성률은 탈츠가 60%로 휴미라의 47%와 비교해 우월성을 충족했다.

안전성 프로파일은 이전에 보고된 결과과 동일했으며, 가장 흔한 이상반응으로는 ▲감염 ▲주사부위반응 ▲알레르기성/민감성 반응 ▲심뇌혈관사건 등 경증 및 중등도의 반응이 보고됐다. 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

연구진들은 "생물학적제제 치료 경험이 없는 피부 증상을 동반한 건선관절염 환자에서 탈츠는 치료 24주차 ACR 50과 PASI 100 동반 달성에 있어 휴미라 대비 우월한 효과를 보여줬다"고 결론냈다.

릴리 바이오메디슨사업부 크리스티 쇼(Christi Shaw) 대표는 "활성 건선관절염 환자의 경우, 피부증상을 깨끗하게 개선시킴과 동시에 관절 증상을 경감시키는데 효과적이고 일관된 치료제을 찾는 게 중요하다"며 "이번 학회에서 치료 24주차에 탈츠가 휴미라 대비 피부와 관절 반응 모두에서 더 효과적이었음을 입증한 SPIRIT-H2H 연구의 전체 결과를 공유하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

하편, 릴리 IBU 피부과사업부 엘리자베스 리들 메디컬 리더 역시 최근 진행한 본지와의 인터뷰에서 "SPIRIT-H2H 연구는 단순히 24주차 ACR 50 달성률뿐 아니라 공동 1차 평가변수로 PASI 100 도달률을 함께 평가함으로써, 건선 환자의 피부 병변이 미치는 영향도 중요하지만 피부 체표면적 자체는 좁거나 건선의 중증도는 경미하더라도 건선관절염 치료에 있어서 어떤 영향과 상호관계를 가지고 있는지에 대한 많은 정보를 제공해준 연구였다"고 평가한 바 있다.

이처럼 건선관절염 치료에 인터루킨 억제제가 TNF 억제제 못지않게 우수한 치료옵션이라는 연구 결과가 발표될수록 국내 건선 치료 환경에 대한 개선 요구는 심화될 것으로 보인다.

국내 보험급여 환경에서는 건선관절염 환자의 1차 치료에 인터루킨 억제제 사용이 제한적이기 때문이다.