성분 변경으로 논란이 된 인보사케이주의 허가취소가 다음 주 최종 확정될 전망이다.

식품의약품안전처는 유전자치료제 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 허가신청 당시 제출했던 자료가 허위였다며 지난 5월말 허가취소를 예고한 바 있다.

또한 지난 18일 인보사케이주 허가취소와 관련해 코오롱생명과학의 주장을 듣는 청문절차를 진행했다. 행정절차법에는 의무부과 혹은 권익을 제한하는 처분을 내릴 경우, 청문절차를 밟도록 돼 있다.

코오롱생명과학은 인보사케이주 허가신청 당시 서류를 허위로 제출하지 않았고, 미국에서 임상을 진행하던 과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 확인하고 식약처에 보고했다고 주장했지만 기존 주장 외에 식약처의 허가취소를 뒤집을만한 새로운 근거를 내놓지는 못한 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 청문 직후 인보사케이주 허가취소를 결정할 방침이었으나 충분한 의견 수렴 및 자료 검토를 위해 행정처분 최종 결정을 다음 주로 미뤘다. 현재로서는 허가취소 결정이 번복될 가능성은 매우 낮다.

다만 식약처가 시간을 두고 결정하는 이유는 일각에서 제기될 가능성이 있는 졸속처리 등의 비판을 피하고, 행정처분 절차를 지키기 위한 것으로 보인다.

품목허가 취소가 결정되면 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사케이주 성분으로 품목허가 신청을 할 수 없게 되며 미국에서 추진 중인 임상시험 역시 진행이 쉽지 않다.

한편, 식약처의 판단은 7월 10일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 심사 대상 여부 결정에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

한국거래소는 지난 19일 “코오롱티슈진이 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 심사하고 있으며, 결정을 위한 추가 조사필요성 등을 감안해 조사기간을 연장한다“고 공시한 바 있다.