인공유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 및 가이드라인 배포 추진

미국 FDA가 지난 2월 모든 인공유방에 대해 ‘역형성 대세포 림프종’ 위험성을 알리는 안전성정보를 발표한 후, 식품의약품안전처가 해당 품목에 대한 안전관리 강화 대책을 내놨다.

역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과 다른 질환이다.

미국 FDA는 올해 2월 6일 모든 유형의 인공유방에 대해 의료인을 대상으로 권고사항을 발표했으며, 유방보형물 주위에 새로운 부기, 덩어리, 통증이 있는 환자의 경우 악성 종양여부에 대한 신속한 진단 등이 필요하다고 공지한 바 있다.

식품의약품안전처

대부분의 역형성 대세포 림프종은 거친 표면의 유방보형물을 가진 환자에서 발생했지만 매끄러운 표면을 가진 유방보형물을 한 환자에게서도 확인된 사례가 있다.

식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했다.

자문희의 등을 통해 ▲인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점 ▲국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려해 관련 부작용 중장기 모니터링 실시 등을 진행키로 했다.

주요 조치 내용은 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.

의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포하기로 했다.

또한 역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중·장기 모니터링을 실시할 계획이다.

의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 6월 중 배포할 예정이다.

이와 함께 의료인이 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명하도록 하는 내용을 허가사항에 반영할 방침이다.

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