식품의약품안전처와 셀트리온이 에이즈치료제 테믹시스정(성분명 테노포르비르디소프록실푸마르산/라미부딘) 국내 출시 포기설에 대해 사실과 다르다고 밝혔다.

최근 셀트리온이 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만, 국내에서는 3상 임상시험자료 제출이 요구돼 신청을 연기했다는 보도가 나오자 식약처와 셀트리온이 해명에 나선 것이다.

셀트리온 관계자는 "테믹시스정 허가신청을 연기한 사실은 없다. 현재 식약처와 테믹시스정 허가신청을 위한 절차를 순조롭게 논의하고 있는 중이다"라고 밝혔다.

식약처 역시 해외보다 까다로운 규제 때문에 의약품 허가가 어렵다는 지적에 대해 사실과 다르다고 해명했다.

식약처는 "우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 ICH 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등하다"며"셀트리온의 테믹시스정은 라미부딘(감염치료제) 성분과 테노포비르디소프록실푸마르산(에이즈치료제) 성분의 복합제제다. 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 3상 임상시험이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 임상약리시험 자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준"이라고 설명했다.

또한 미국FDA로부터 허가받은 항생제 리네졸리드 성분의 제네릭 의약품이 국내에서는 생동성시험 규정때문에 허가를 받지 못하고 있다는 것에 대해서도 사실과 다르다고 밝혔다.

식약처는 "셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 품목 양도·양수를 통해 ’리네졸리드‘ 성분의 제네릭의약품인 마이코복스정에 대한 국내 시판허가를 받았다"고 했다.