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본비바주 등 이반드론산 주사제 ‘급성신부전’ 보고

기사승인 2019.07.11  06:00:18

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- 국내 중대한 이상사례 보고 돼…미국은 이미 주의사항에 반영

골다공증치료제인 이반드론산 주사제 투여 시 중대한 이상반응인 급성신부전이 발생하는 사례가 보고돼 주의가 요구된다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 9일 ‘급성신부전증’ 발생에 대한 안전성정보를 제공하고, 이반드론산 주사제의 사용상주의사항에 ‘급성신부전’을 추가할 예정이라고 밝혔다.

국내 시판 후 조사 결과, 급성신부전이 보고됐으며 식약처는 해당 이상반응을 검토한 결과, 이반드론산 주사제와 급성신부전 발생 간에 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했다.

실제로 의약품 부작용 피해구제제도에 따라 이반드론산 주사제 투여 후 급성신부전이 발생한 환자에게 피해구제 급여를 지급한 사례도 있으며, 미국에서는 이미 허가사항에 급성신부전이 반영돼 있다.

국내 허가된 이반드론산 주사제는 총 37품목이며 대표 제품으로 한국로슈 본비바주, 동국제약 본드론프리필드주사 등이 있다.

이번 사용상 주의사항 변경에 대해 의견이 있는 경우, 오는 24일까지 식약처에 사유 등을 제출하면 된다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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