이상반응에 가성봉와직염도 추가…식약처, 오는 31일까지 검토의견 접수

항암제 젬시타빈 제제가 태아에게 위해성을 유발할 가능성이 있는 것으로 확인되면서 가임여성과 그 배우자에게 피임법이 권고됐다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 미국 FDA와 유럽 EMA의 젬시타빈 성분제제와 관련한 안전성 정보를 검토한 결과, 국내 허가된 젬시타빈 제제 37품목의 허가사항에 피임에 대한 내용을 추가할 예정이라고 16일 밝혔다.

이번에 추가되는 항목은 '임부 및 수유부에 대한 주의사항'이다.

기존에는 '임부와 수유부에 대한 투여는 임부에 대한 안전성이 입증되지 않았다는 점과 임신과 수유 중에 사용하지 말아야 한다'는 내용만 있었으나 이번에는 효과적인 피임을 하도록 권고하는 내용이 추가됐다.

동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다. 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있기 때문에 잠재적 위해성을 여성에게 조언하도록 했다.

이에 식약처는 가임여성은 이 약 투여 중 그리고 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하고, 가임여성을 배우자로 둔 남성도 이 약 투여 중 그리고 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 했다.

이 약을 복용한 후 나타난 추가 이상반응인 가성봉와직염도 허가사항에 반영하기로 했다.

식약처는 이번 허가 변경사항에 대한 검토의견을 오는 31일까지 수렴한다.

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