'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)'이 17일 오전 국회 법제사법위원회 법안심사 제2소위원회를 통과했다.

이로써 첨단재생의료법이 논의된 지 3년 만에 제정이 유력해졌다.

국회 법사위 2소위는 이날 오전 국회 본청에서 회의를 열고 첫 안건으로 상정된 첨단재생의료법을 이견없이 통과시키고, 이를 법사위 전체회의에 회부하기로 했다. 법사위 전체회의는 이날 오후 2시에 열린다.

법사위 전체회의에서 법안이 의결되면 오는 19일로 잠정 예정된 임시국회 본회의에서 표결을 거쳐 법안이 최종 제정된다.

관련 업계에서는 첨단재생의료법에 대한 국회 내 이견이 없는 만큼, 임시국회가 예정대로 열리면 무리없이 본회의까지 통과할 것으로 보고 있다.

첨단재생의료법은 기존의 합성의약품과 다른 특성을 지니는 바이오의약품 및 재생의료를 미국, 일본 등과 같이 별도 법안으로 관리하고자 발의됐다.

주요 내용은 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등이다.

2016년 첫 발의된 이후 약 3년간 논의를 거친 첨단재생의료법은 지난 3월 국회를 통과할 것으로 예상됐지만, '인보사 사태'에 발목을 잡혔다. 이후 법사위 2소위에 계류됐던 이 법은 약 3개월 만에 9부 능선을 넘었다.

한편, 시민사회 단체들은 제2의 인보사 사태가 우려된다며 국회 계류 중인 첨단재생의료법 전면 폐기를 촉구하고 있다.

'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 지난 16일 의견서를 통해 “인보사 출시는 바이오의약품 규제완화 정책의 직접적인 결과”라며 “‘관절염 증상완화용 유전자 치료제’라는 황당한 제품인 인보사가 출시된 것은 ‘6차 투자활성화대책’을 통해 유전자치료제 규제가 완화됐기 때문”이라고 목소리를 높였다.

이어 “당시 검증되지 않은 유전자치료제 규제를 완화하면 환자를 위험에 빠뜨릴 것이라며 반대했으나 정부와 국회는 산업 논리에 매물돼 이를 강행했다”며 “인보사는 수면 위로 떠오른 하나의 상징적 사건일 뿐 한국 재생의료·바이오의약품 산업은 언제 또 터질지 모르는 시한폭탄과 다름 없다”고 주장했다.

무상의료운동본부는 ‘조건부 허가제’로 인해 환자들이 안전성이 입증되지 않은 치료제로 피해를 입을 수 있다고 지적했다. 또 첨단재생의료법에는 3상 임상시험에 대한 의무조항이 없어 조건부 허가를 넘는 ‘3상 면제’ 허용과 다를 바 없다고도 주장했다.

무상의료운동본부는 “일부 조항이 문제가 아니라 전체가 규제완화를 목적으로 설계돼 있고 심지어 최소한의 처벌조항도 없어 법체계도 갖추지 못한 법”이라며 첨당재생의료법을 즉각 폐기돼야 한다고 촉구했다.