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프로파세타몰 주사제, 위해성관리계획 대상 지정

기사승인 2019.07.20  06:00:51

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- 식약처, 주사제 보유업체에 10월 18일까지 위해성관리계획 제출 지시

국내 허가된 프로파세타몰 성분 주사제 4개 품목이 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 지정됐다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 18일 프로파세타몰 성분 주사제를 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고, 해당 품목을 보유한 제약사에 오는 10월 18일까지 위해성관리계획서를 제출하도록 지시했다.

국내 허가된 프로파세타몰 주사제는 영진약품 데노간주, 동광제약 파노간주, 신풍제약 파세타주, 한국유니온제약 프로세타주 등 4품목이다.

프로파세타몰은 ▲의료진의 감작(접촉성 피부염) ▲혈전증 ▲과민반응(아나필락시스 등) ▲주사부위 반응 등 시판 후 중대한 부작용이 발생돼 위해성 관리계획이 필요한 성분으로 지정됐다.

위해성 관리계획 제출 대상은 신약, 희귀의약품, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품(변경허가 포함) 등이다.

위해성 관리계획 대상에 지정되면 ▲안전성 및 유효성 중점검토 항목 ▲의약품 감시 계획 ▲위해성 완화 조치방법(환자, 의약사 등 전문가용 설명자료, 안전사용 보장조치) ▲의약품 감시 방법 등을 작성해 제출해야 한다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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